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부작용 정보

의료용산소혼합공급기[2]('19.01~12)

2020-08-25

623

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품목명(등급)

의료용산소혼합공급기[2]

품목 설명

일정 비율의 산소를 공급하는 기구

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

어댑터(Adaptor) 부분이 얇은 호스로 내부에 연결되어 있어 연결부 또한 작은 사이즈로 제작되어 있어 기기 연결부 파손 발생함.

1260(파손)

2645(환자와 관련 없음)

435(커넥터/연결부)

기기의 플라스틱 대롱이 깨지는 현상, 계량기 조절 안됨(레버를 돌려도 볼이 안 내려옴), 산소가 10L 이하로 내려가지 않는 문제, 연결 부위 덮개 유리 균열, 눈금자가 깨진 문제 발생. 순간 압력 발생 시 대롱 안에 있는 쇠구슬 힘에 의해 깨지는 현상이 계속 발생하고 있음.

1260(파손)

1491(압력 증가)

458(유량계)

산소농도를 2l/min에서 1L/min 낮추려고 하는데 조절이 되지 않음.

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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테스트 제품을 받아 테스트하던 중 표시 눈금 이외의 눈금 사이에서 기기가 영점(Zero)이 되도록 설계됨을 확인함. 눈금이 없는 기기를 사용하고자 하는 경우 혹은 다이알 조절 중 눈금 간 중간 포인트로 다이알을 돌릴 경우 적정 유량(Flow)을 주지 못하거나 유량이 영점(Zero flow)이 되는 경우 의료사고가 발생할 위험성이 있음. (사용자 메뉴얼에도 눈금 이외에 사용 불가로 주의해야 한다는 내용이 없음)

2954(부적절한 흐름 또는 주입)

2949(인간-기기 인터페이스 문제)

2645(환자와 관련 없음)

458(유량계)

산소 압력을 올리면 삐 소리가 커짐.

3273(소음, 잘 들리는)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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안전성서한

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  품목명 ( 등급 ) 의료용산소혼합공급기[2] 품...

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