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부작용 정보

심전계[2] ('19.01~12)

2020-07-31

530

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품목명(등급)

심전계[2]

품목 설명

  심장 활동 전위를 기록, 분석하여 재현하는 기구

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

모니터 하단의 기능 버튼이 사용 시 동작하지 않음.

1260(파손)

2645(환자와 관련 없음)

519(스위치)

859(키패드)

측정 시 에러가 발생하여 기기를 점검한 결과 기기의 리드선(Lead Wire)이 단선되어 있음을 확인함.

1260(파손)

3265(기기 취급 문제)

449(EKG/ECG 하위부품 (다른 장치의 부품으로 사용되는 경우만 해당))

간헐적 전송 장애가 발생함.

1521(기록 전송 실패)

-

기기 리드선(Lead wire)이 불량하여 측정이 잘 안 됨.

1559(감지 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

430(와이어/전선)

기기 떨림이 심함.

1674(진동)

-

출력되는 용지가 밀려서 찢겨지는 증상이 발생함.

2017(부적절한 또는 부정확한 절차 또는 방법)

3024(재료가 찢어짐)

2645(환자와 관련 없음)

-

모듈 케이블과 기기의 접속기 부분이 완전히 결합되지 않아 연결되지 않는 오류 메시지가 발생하여 확인되지 않음.

2183(맞춤 문제)

기기 사용 시 소음발생이 심함.

2877(주변 소음 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

430(와이어/전선)

안전성서한

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