품목명(등급)

안과용관류흡인기[2]

품목 설명

안과적 수술 시에 수술 부위의 관찰을 용이하게 하거나 적출물 등을 제거하기 위하여 사용하는 흡인기

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

-

-

-

-

제품결함

사용 전 “주입오류(Infusion error)“ 메시지 뜸.

1012(기기의 경보장치 시스템 문제)

2645(환자와 관련 없음)

3073(호스 라인)

제품 확인 과정에서 커터 캡(Cutter cap)이 분리되어 있음.

1104(기기 구성부품의 분리)

-

사용 중 조명장치(illuminator)는 정상작동 하였으나, 팁(Tip) 부분을 감싸고 있는 회색 부분이 고정되지 않고 움직이는 것을 확인함.

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

커터(Cutter)를 통해 공기(Air)가 많이 발생함.

1226(잘못된 기기 출력)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

앞쪽에 물과 공기(Air)가 나오는 접합부가 부서진 것을 확인함.

1260(파손)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

프라이밍 작업 실패 발생함.

1492(프라이밍 실패)

2645(환자와 관련 없음)

-

프라이밍이 안되고 오류가 발생하며 작동이 안 됨.

1492(프라이밍 실패)

2591(기기에 오류메시지 표시)

물은 흡입(Suction)이 되지만 조직은 흡입(Suction)이 안됨.

2170(흡인 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

조직을 흡입하려고 했으나 되지 않고, 이후 내관을 뚫어보려 물을 넣고 시도했으나 물이 나오지 않는 등 작동하지 않음.

2170(흡인 문제)

2954(부적절한 흐름 또는 주입)

교정(Calibration)에서 멈춰서 진행이 안 됨.

2440(교정 실패)

2645(환자와 관련 없음)

-

교정에서 오류가 뜬 후 넘어가지 않고, 조직은 흡입이 되나

절단(Cutting)되지 않음.

2440(교정 실패)

2587(절단 실패)

2591(기기에 오류메시지 표시)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

카세트 에러 발생함.

2591(기기에 오류메시지 표시)

2645(환자와 관련 없음)

-

팩(pack) 연결이 되지 않아 기계에 고정이 안 됨.

2900(연결 문제)

기기가 작동하지 않음.

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

기기 작동 시 출력에너지가 나오는 소리가 들렸으나, 흡입이 되지 않음.

2645(환자와 관련 없음)

커터(Cutter)의 팁(Tip)이 작동하지 않음.

사용하는 중에 절단(Cutting) 기능 사용 시 거품(Bubble)이 발생함

2953(부적절한 기기 출력)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

안전성서한

-