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부작용 정보

수동식의료용흡인기[1] ('19.01~'19.12)

2020-06-29

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품목명(등급)

수동식의료용흡인기[1]

품목 설명

혈액, 체액, 여드름 등을 흡인하는 의료용 수동식 기구

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

용기(Bottle) 연결 부위가 빠져 사용이 불가해짐.

1104(기기 구성부품의 분리)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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제품 개봉하였으나, 파손 부위가 있어 물을 넣었을 때 누수확인 시 누수가 있어 불량 처리함.

1260(파손)

외관 확인 중 해당 부위에 조절장치(Regulator)가 있어야 하나 깨져서 떨어져 있는 불량을 발견함.

2645(환자와 관련 없음)

사용 전 멸균제품이어야 하나 포장지가 밀봉되어 있지 않고 벌어져 있었음.

1444(기기 포장이 봉인되지 않은 상태)

사전 테스트 진행 중 챔버(Chamber)가 채워지지 않았고, 물이 역류되어 되돌리고자 해제버튼(Release button)을 눌러도 작동하지 않음.

1522(기기내 역류)

2954(부적절한 흐름 또는 주입)

2645(환자와 관련 없음)

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기기에 대롱이 없는 것을 발견함.

2306(구성부품 누락)

레벨(Level) 위치가 올라가 있었음.

2911(기기 마킹 문제)

사용하는 도중 기기가 피를 흡입하지 못하고 공기가 계속 들어가는 현상이 발생함.

2954(부적절한 흐름 또는 주입)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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포장을 제거하였으나, 모델과 넘버(No.)는 동일하나 다른 종류의 기기가 있었음.

2962(부정확한 기기 또는 구성부품이 배송됨)

2645(환자와 관련 없음)

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제품 확인 시 찌그러진 제품이 있어 새 제품으로 교체하자 연속으로 찌그러진 제품을 발견함.

2976(재료 변형)

안전성서한

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  품목명 ( 등급 ) 수동식의료용흡인기[1] 품목...

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