품목명(등급)

비흡수성체내용스태플[3]

품목 설명

체내 조직 등을 접속하는 데 사용하는 비흡수성 재료의 기구

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

환자의 항문(Anus)에서 제거 시 장치 제거에 어려움이 있어 환자의 직장이 상해를 입음.

1528(제거가 어려움)

2104(조직 손상)

-

발사(Firing) 후 스태플러가 제대로 형성되지 않은 채 조직이 파열(Rupture)된 것을 확인함.

2532(불완전 발사)

2579(스테이플 형성 실패)

2348(손상)

-

스태플러 발사하였으나, 완전히 스태플링(Stappling)되지 않고 창자가 손상됨.

2579(스테이플 형성 실패)

1028(문합, 실패)

2104(조직 손상)

-

사용 후 문합부위가 제대로 문합되지 않은 것을 확인.

2993(알려진 기기 문제 없음)

1028(문합, 실패)

3110(스테이플)

제품결함

칼날이 나와서 제품에 결합이 되지 않아 사용 못 함.

1031(부착 혹은 결합 실패)

2645(환자와 관련 없음)

-

제품을 연결하고나서 닫았을 때, 연결 부분이 겉돌면서 분리되어 닫혀지지 않음.

1104(기기 구성부품의 분리)

2645(환자와 관련 없음)

-

사용 전 자를(Cutting) 때 작동해야 하는 블레이드 손잡이가 분리됨.

고리부분이 빠져나와 있어 스태플러 조립이 불가능하여 사용 못 함.

스태플러 일부가 나옴.

1234(의도하지 않은 배출)

2645(환자와 관련 없음)

-

테스트 과정 중 발사(Firing)를 위한 동작을 하지 않았는데 발사(Fire)됨.

사용 후 부속 부분에 금속이 부러진 것을 확인하여 부러진 조각을 찾아 회수함.

1260(파손)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3110(스테이플)

두 번째 카트리지 교체 시 고장남.

3085(기구)

435(커넥터/연결부)

사용 중 뚝 소리가 나면서 본체(Body)의 연결 부위가 부러짐.

3110(스테이플)

사용하던 중 뚝 소리가 나면서 본체(Body) 연결 부위가 흔들려 사용할 수 없었음.

1371(헐거운 또는 간헐적인 연결

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3110(스테이플)

끝이 벌어져 연결되지 않음.

2183(맞춤 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

435(커넥터/연결부)

사용 중 잡음과 동시에 뚝소리가 난 후 작동되지 않음.

2532(불완전 발사)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

손잡이가 빡빡하여 발사되지 않아 사용 못 함.

카트리지를 본체(Body)에 장착하여 레버를 밀자 밀리지 않았고, 발사 또한 되지 않음.

버튼을 눌렀으나, 눌리기만 하고 작동이 안 됨.

새로 교환한 카트리지 셋팅(Setting)하자 밀착이 되지 않아 사용 못 함.

사용 중 스태플러 작동 중지됨.

2532(작동 개시 오류)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

카트리지 장착 후 발사(Fire)되지 않음.

발사(Fire) 버튼을 눌렀으나, 이미 사용했다고 인식되며 진행되지 않음.

사용 중 앞부분만 잘리고 더 이상 나가지 않음.

2532(작동 개시 오류)

2920(진행이 어려움)

1발 사용 후 분리되지 않고, 작동도 되지 않아 추가 사용 불가능함.

2541(분리 실패)

카트리지 장착 후 사용 중 1cm정도 진행되다 멈춤.

2579(스테이플 형성 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3110(스테이플)

스태플러 형성이 정상적으로 이루어지지 않음.

-

정상적인 B모양(B-shape)을 형성하지 못함.

정상적으로 발사(Fire)되지 않아 조직이 절제(Resection)되지 않음.

2579(스테이플 형성 실패)

2587(절단 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3110(스테이플)

발사(Fire)하려 했을 때 ‘0’으로 뜨며 카트리지가 이미 사용한 것으로 나타남.

2591(기기에 오류메시지 표시)

-

카트리지 연결이 잘 되지 않아 교체하여 사용함.

2900(연결 문제)

2645(환자와 관련 없음)

-

사용하려 하자 칼날이 들어있는 부분의 방아쇠 부분이 다시 들어가지 않아 스태플러가 다물어지지 않음.

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

2921(열거나 닫기가 어려움)

추가로 사용하려고 하였으나, 결합이 되지 않음.

2919(기기간 부적합성/호환성)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3110(스테이플)

수술 중 칼날 작동 안 됨.

2920(진행이 어려움)

3085(기구)

본체에 장착 후 Jaw부분을 벌렸으나 완전히 벌어지지 않고 폭이 좁게만 벌어짐.

2921(열거나 닫기가 어려움)

2645(환자와 관련 없음)

-

팁(Tip) 부위가 확실히 닫히지 않는 것을 확인하고 교체함.

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

칼날이 제대로 벌어지지 않아 사용 못 함.

제품을 개봉하여 확인 중 포장지에 기재된 모델과 다른 제품이 들어있는 것을 확인하여 사용하고자 했던 모델의 새 제품으로 교체 후 적용함.

2962(부정확한 기기 또는 구성부품이 배송됨)

2645(환자와 관련 없음)

-

기기에 새 카트리지인 스태플을 장착하자마자 자동으로 올라옴.

3026(의도하지 않은 움직임)

안전성서한

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