품목명(등급)

비흡수성수술용클립[3]

품목 설명

절개 후 피부 또는 조직을 접속하거나 출혈을 조절하기 위해 사용하는 비흡수성 기구

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

클립을 사용하여 혈관을 결찰하는 중 혈관이 가위질(Scissoring)되어 잘림.

2978(재료 무결성 문제)

2135(혈관, 천공)

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제품결함

제품 사용 전 육안으로 검토한 외형에는 이상 없었으나, 약 1시간 정도 사용 중 내관의 중간 부분에 휘어짐이 발생함.

1059(구부러짐)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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개봉 후 제품 확인 시 클립이 분리되어 떨어져 있는 것을 발견함.

1104(기기 구성부품의 분리)

2645(환자와 관련 없음)

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기기에 클립 발수가 표시되어야 하나 LED에 불이 들어오지 않아 발수확인 불가함.

1183(디스플레이 없음 또는 디스플레이 고장)

2645(환자와 관련 없음)

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테이프 제거 이후 숫자 표시가 보이지 않음.

개봉하고 안전장치 풀었을 때 디스플레이에 값 표시가 되지 않았고, 클립을 장전하려 해보았으나 아무런 작동이 되지 않음.

1183(디스플레이 없음 또는 디스플레이 고장)

2532(작동 개시 오류)

2645(환자와 관련 없음)

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수술 시에 포장 개봉 전에 클립 하나가 카트리지(Cartridge) 밖으로 빠져나와 있어서 장착할 수 없었음.

1234(의도하지 않은 배출)

2645(환자와 관련 없음)

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카트리지를 장착하고 발사(Fire)하자마자 안쪽 내관의 심이 튀어나옴.

사용 전 테스트 시 정상 작동하였으나, 수술 중 정상적으로 발사(Fire)되지 않고, 다음 클립이 먼저 나옴.

1234(의도하지 않은 배출)

2532(작동 개시 오류)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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제품을 사용하기 위해 어플라이어(Applier) 장착하는 순간 손잡이(Handle) 부분이 부러짐.

1260(파손)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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클립을 장전하자마자 목(Neck)부분이 부러짐.

2645(환자와 관련 없음)

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제품을 개봉하는 과정에서 팁(Tip)이 부러져 있음을 발견함.

1260(파손)

2645(환자와 관련 없음)

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3발 정도 사용 후 클립이 본체(Body)에서 클리핑 후 빠지지 않고 핸들도 움직이지 않아 사용 불가함.

1528(제거가 어려움)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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제품 사용 중 장착(Loading)이 안 됨.

1663(기기의 작동이 불가능함)

제품 손잡이(Handle)가 잠금(Locking)되어 풀어지지 않음.

1669(펼치기 또는 풀기 실패)

3085(기구)

758(클립)

사용 중 클립이 없음을 발견함.

2306(구성부품 누락)

사용 중 4발 발사(Fire)후 더 이상 발사가 되지 않음.

2532(불완전 발사)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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사전테스트 시 문제 없었으나 1발 사용 후 "빡"소리 함께 기기를 작동시켜도 발사되지 않는 불량 발생함

2532(작동 개시 오류)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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몇 개 사용 후 제대로 클립이 장착되지 않음.

사전테스트 후 같은 환자에게 수술 시 사용하려 했으나 이산화탄소(CO2)가스 누수로 인한 클립 발사 불량 발생함.

2532(작동 개시 오류)

2946(가스 누출)

결찰 과정에서 물리지 않는 현상이 발생함.

2579(스테이플 형성 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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사전테스트 시 첫 발은 정상 작동하였으나, 이후 클리핑 과정에서 클립이 물리지 않은 채 ‘ㄷ’자 모양으로 발사(Fire)되는 등 불량이 반복 발생함.

사용하는 도중 클립이 중첩되어 정상적으로 발사(Fire)되지 않는 것을 발견함.

사전테스트 시 이상 없었으나 사용 중반부터 클립이 정 모양으로 찍히지 않고 엇갈려 물리는 현상이 반복 발생하였음.

15개 중에서 3개 사용하고 그 뒤로 사용하려고 하니 에러 발생해서 사용 못함

2591(기기 구성부품의 분리)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3085(기구)

제품 테스트를 하려 했으나 손잡이 부분이 작동하지 않아 클립 사용하지 못함.

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

2645(환자와 관련 없음)

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수술 중 Jaw가 열리지 않아 클립이 발사되지 않음.

2921(열거나 닫기가 어려움)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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사용 시작 시 가스(Gas)를 끼웠으나 가스로 나가는 소리가 안남.

2954(부적절한 흐름 또는 주입)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3085(기구)

개봉할 때 클립의 해당부분이 튀어나와 있음을 발견함.

2979(재료 돌출)

2645(환자와 관련 없음)

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안전성서한

[안전성정보알림] 비흡수성수술용클립

※ 자세한 사항은 첨부파일을 확인하시기 바랍니다.