품목명(등급)

비이식형혈관접속용기구[2]

품목 설명

혈액투석 및 만성질환 환자 등의 혈관에 접속하기 위해 사용하는 비이식형 기구로서 혈관이나 인공혈관에 삽입하는 카테터, 캐뉼러, 주사침 등 다양한 튜브 형태, 피스툴라 바늘, 투석용 기구, 어뎁터(Adapter), 마개(Stopcock), 접속기(Connector), 고정 기구(Fixing devices), 매니폴드(Manifold), 확장 튜브(Extension tube)등이 있음

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

혈액 채취 중 기기 아래 패킹 쪽으로 혈액 누수 발생함.

1250(유체 누출)

2597(혈액 손실)

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제품결함

가이드 와이어 안에 있는 철사가 구부러져 튜브가 통과되지 않아 분리 되지 않음.

1059(구부러짐)

2547(분리 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

463(가이드와이어)

고무(Rubber)가 잘못 끼워져 있어 혈액 역류함.

1064(혈액 역회수)

2183(맞춤 문제)

-

주입이 되지 않아 확인해보니 실리콘 부위가 막혀있음을 확인함.

1065(기기 또는 기기 구성부품 내부의 막힘)

기기 부위의 고무관 감싸는 플라스틱이 들떠 있음.

1104(기기 구성부품의 분리)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3085(기구)

435(커넥터/연결부)

사용 중 마개(Stopcock)의 밸브 부분이 빠져서 새로운 제품으로 변경하여 사용함.

-

수액세트와 연결 중 쓰리웨이(3-way)연결 부위 분리로 인한 수액 역류와 오염(Contamination) 발생하였고, 고정 부분이 조여지지 않아 고정이 안됨.

사용 중 플러싱(Flushing)하기 위해 주사기(Syringe)를 삽입했다 제거하는 과정에서 같이 분리됨.

435(커넥터/연결부)

흰색 포트 구멍으로 주사약 누수.

1250(유체 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

435(커넥터/연결부)

사용 중 쓰리웨이(3-way)의 연결 부위에서 약물이 새어 나옴.

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기기를 연결하자 바늘(Needle)로 찌르는 고무 주변 부위에서 혈액이 새서 제거함.

환자에게 사용 중 쓰리웨이(3-way) 부분이 금이 가 있어 수액 누수 발생함.

1250(유체 누출)

1260(파손)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

사용 중 쓰리웨이(3-way)의 부분에 파손이 생겨 연결 코맷(commect) 잠김이 되지 않음.

1260(파손)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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라인 제거 시 힘주어 빼지 않았으나, 정맥주사용(IV) 밸브 플라스틱 부분이 파손됨.

세트 안에 들어있는 바늘(Needle)의 플라스틱 부분이 금이 생겨 공기가 차서 사용 불가함.

수액 투여 중 새어 나옴.

1260(파손)

1250(유체 누출)

435(커넥터/연결부)

개봉하니 양쪽 모두 주출구로 되어 있어 사용할 수 없는 상태였음.

1420(비표준 기기 또는 기기 구성부품)

2645(환자와 관련 없음)

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사용 전 제품이 개봉되어 있음.

1444(기기 포장이 봉인되지 않은 상태)

약물 주입 중 주사기와 제품이 결합되지 않음.

2183(맞춤 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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포장 개봉 전 구성품 누락 발견.

2306(구성부품 누락)

2645(환자와 관련 없음)

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개봉 시 가이드와이어가 없음.

사용 중 튜브에서 수액이 새어 확인결과, 쓰리웨이 마개(3-way stopcock)의 부품이 누락되어 있는 것을 발견함.

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

가이드 와이어(Giude wire)가 바늘(Needle)을 통과하지 못함.

2524(진행 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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사용 전 포장지에 제조일자와 모델명이 마킹되지 않아 신고함.

2911(기기 마킹 문제)

2645(환자와 관련 없음)

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쓰리웨이(3-way)의 구멍이 맞지 않아 잠금(Lock) 시, 공기가 안으로 들어가고 혈액이 역류하는 현상이 발생함.

2954(부적절한 흐름 또는 주입)

2183(맞춤 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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사용 중 헤파린 캡 고무마개가 안으로 쏙 들어가 있음을 확인함.

2976(재료 변형)

2645(환자와 관련 없음)

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사용 전 라인 플러싱(Line flushing) 과정에서 쓰리웨이 마개(3-way stopcock)를 열어도 수액이 흐르지 않아 사용 중단함.

2991(흐름 없음)

2645(환자와 관련 없음)

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사용 전 수액 세팅 중 항역류판막(Antireflux Valve)쪽으로 수액이 채워지지 않음.

안전성서한

[안전성정보알림] 비이식형혈관접속용기구

※ 자세한 사항은 첨부파일을 확인하시기 바랍니다.