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부작용 정보

부목[1] ('19.01~'19.12)

2020-06-29

475

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품목명(등급)

부목[1]

품목 설명

신체(허리, 무릎, 목 등)의 일부분을 압박, 고정하는 지지 기능이 있는 기구. 캐스팅 테이프(Casting tape)와 치과용 부목을 포함하되, 받혀 주거나 지지하는 기능이 없는 것은 제외

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

제품의 접촉 불량으로 인해 사용 안 됨.

1031(부착 혹은 결합 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

1023(없음)

사용 전 제품을 사용하려고 보니 고정 부위가 떨어져 있고, 바늘이 꽂혀 있음을 확인함.

1104(기기 구성부품의 분리)

1420(비표준 기기 또는 기기 구성부품)

2645(환자와 관련 없음)

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환자에게 캐스트(Cast) 하기 위해 해당 기기를 물에 담그자 물이 뿌옇게 변하며 테이핑 된 것이 굳어져 펴지지 않음.

1153(화학적 혹은 물리적 분해)

1544(재료가 굳거나 경직된 상태)

제품의 고정이 제대로 되지 않아 확인해보니 끈 부착부위의 실 봉합이 느슨하게 되어 있음.

1371(헐거운 또는 간헐적인 연결)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

1023(없음)

제품을 환자에게 적용했을 때 신체에 맞게 조이는 부분이 조여지지 않음.

1371(헐거운 또는 간헐적인 연결)

1667(불안정함)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

757(클램프)

제품을 개봉했는데 일부분이 물에 적셔져 있었고, 포장지에는 물기가 없었음.

1405(수분 손상)

2645(환자와 관련 없음)

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제품을 사용하려고 열었는데 굳어 있음.

1544(재료가 굳거나 경직된 상태)

안전성서한

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