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부작용 정보

범용초음파영상진단장치[2] ('19.01~'19.12)

2020-06-29

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품목명(등급)

범용초음파영상진단장치[2]

품목 설명

진단을 위하여 환부에 초음파 에너지를 전송, 반사 신호를 수신하여 영상화 하는 일반적인 초음파 영상 진 단장치. 초음파 정보의 수집, 표시 및 분석에 사용하는 다종다양한 트랜스듀서 및 관련 어플 리케이션 소프트웨어 패키지를 지원하고 있다. 식도 등 체강에 삽입하는 프로브를 사용하는 제품을 포함

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

영상에서 허상 또는 음영이 발생되는 아티팩트(Artifact)가 발생됨.

1036(영상에 나타나는 허상)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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초음파 이미지에 음영이 발생함.

1036(영상에 나타나는 허상)

3265(기기 취급 문제)

2645(환자와 관련 없음)

918(프로브/탐침)

배터리 충전이 안됨.

1085(충전 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

485(마더보드)

갑작스러운 터치 스크린 디스플레이(Touch screen display) 불량.

1183(디스플레이 없음 또는 디스플레이 고장)

-

사용을 위해 전원을 켰으나 부팅이 되지 않아 검사 못 함.

1476(전원 구동 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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안전성서한

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  품목명 ( 등급 ) 범용초음파영상진단장치[2] ...

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