품목명(등급)

범용주입-배액용튜브카테터[2]

품목 설명

혈관을 제외한 체강에 약물이 아닌 액체를 주입하거나, 체강으로부터 배액하거나 또는 생체 조건을 평가하는 데에 사용하는 범용기구

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

치료 중 막혀서 배수가 되지 않아 새 제품으로 교체하였음.

1065(기기 또는 기기 구성부품 내부의 막힘)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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기기의 접속기(Connetor)와 액체 주머니(Solution bag) 접속기(Connetor)의 분리로 인한 누수 발생이 보고되었음.

1104(기기 구성부품의 분리)

1250(유체 누출)

제품 사용 중 조절기 바로 아래 부분에서 투석액의 누수를 발견한 후 새로운 제품으로 교환하여 사용함.

1250(유체 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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수술 중에 석션 세척 세트(Suction irrigation set)의 석션(Suction)버튼과 손잡이 연결 부분에서 생리식염수(Normal saline)이 새어 새 제품으로 교환함.

치료 중 포비돈 아이오딘(Povidone iodine) 누수를 보고함.

제품의 육안상으로는 이상 없었으나 사용하기 위해 기기와 연결하자 정상적으로 연결되지 않고 재차 접촉 시도했으나 작동되지 않았음. 새 제품으로 교체하자 정상 적용됨.

1399(연결 오류)

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

2645(환자와 관련 없음)

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석션 팁(Suction tip) 끝에 구멍이 없어 새 제품으로 교체하여 사용함.

1420(비표준 기기 또는 기기 구성부품)

배터리 부분이 갑작스럽게 과열되어 연기가 생겼으나 해당 문제와 관련하여 환자에 영향은 없었음.

1437(기기 또는 기기 구성부품의 과열)

1585(연기 발생)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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환자의 몸속에 와이어를 삽입한 후 와이어를 따라서 카테터를 넣으려고 할 때 카테터가 와이어를 통과할 수 없었음.

2524(진행 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3038(카테터)

치료 중 복막 투석액 연결 및 분리과정에서 투석액과 환자 연결선이 분리가 제대로 되지 않아 다른 카테터로 교체하여 진행됨.

2541(분리 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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수술 중 사용하던 석션 세척 세트(Suction irrigation sert)의 석션(Suction)버튼이 눌린 채로 다시 올라오지 않음.

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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치료 중 투석액 주입과 배액이 제대로 되지 않아 다른 세트로 교체하여 치료를 진행하였음.

2954(부적절한 흐름 또는 주입)

제품 사용 중 일부가 분리되어 새 제품으로 교체하였음.

3008(물리적인 특성 문제)

안전성서한

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