품목명(등급)

범용인공호흡기[3]

품목 설명

일정량의 산소를 포함한 호흡가스를 환자에게 공급하여 환자의 호흡을 돕거나 조절하는 기구. 신생아·소아용, 고빈도 및 개 인용 인공호흡기는 제외

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

-

-

-

-

제품결함

기기에서 사용 중 환자의 가래침 등에 의한 오염원인으로 알람이 발생하여 환자의 호기 공기량과 분당 호흡량을 측정하지 못함.

1120(사용 중 오염 문제)

1559(감지 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

사용하려고 연결하였으나 화면이 켜지지 않아 의공학과 수리 의뢰함.

1183(디스플레이 없음 또는 디스플레이 고장)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

423(케이블)

흡입산소농도(FiO2) 조절하는 다이얼이 헐거워 사용하지 못하고 다른 제품으로 사용함.

1371(헐거운 또는 간헐적인 연결)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

장비 점검 중 모니터 흔들림이 발생하여 장비 분해 및 점검결과, 고정나사 풀림으로 인한 유격 발생 확인.

-

장비가 켜지지 않아 확인해보니 배터리 상태 창의 불이 들어왔음에도 불구하고 장비 작동이 안 됨.

1476(전원 구동 실패)

2885(배터리 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

산소 센서(O2 Sensor) 측정이 안 됨.

1559(감지 실패)

892(O2 센서)

지속적인 산소 교정 필요(O2 calibration need) 알람 보임.

2440(교정 실패)

2645(환자와 관련 없음)

-

산소 셀 실패(O2 cell failure) 알람 울리며 테스트 진행 안 됨.

2591(기기에 오류메시지 표시)

2937(기기 자가검사 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

423(케이블)

배터리 알람이 발생하여 점검한 결과 배터리의 불량으로 교체 및 수리가 필요함.

2591(기기에 오류메시지 표시)

2885(배터리 문제)

420(배터리)

사용 전 테스트 하였으나 장비가 꺼지는 현상이 발생하여 점검결과, 내부 배터리 불량으로 확인.

2885(배터리 문제)

-

장비가 작동하지 않고, 버튼이 눌리지 않음.

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

2645(환자와 관련 없음)

-

사용 전 장비 셀프 테스트 시 실패(Fail) 발생함.

2937(기기 자가검사 실패)

892(O2 센서)

안전성서한

-