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부작용 정보

멸균침[2] ('19.01~'19.12)

2020-06-29

459

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품목명(등급)

멸균침[2]

품목 설명

약물 등의 투여를 목적으로 하지 않고 치료를 목적으로 인체에 사용하는 멸균 침류

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

시술 중 사용자가 침 손잡이에 찔리는 현상이 발생함. 확인 결과 손잡이 윗부분이 돌출되어 있었음.

2979(재료 돌출)

2348(손상)

3088(바늘)

제품결함

사용 전 포장지 안으로 침 한 개가 구부러져 있는 것을 발견하여 사용 중단함.

1059(구부러짐)

2645(환자와 관련 없음)

-

제품을 개봉하여 육안으로 확인 중에 부러진 침의 일부가 들어있는 것을 발견함.

1260(파손)

3088(바늘)

사용 전 침관의 사이즈가 서로 다름을 발견함.

1420(비표준 기기 또는 기기 구성부품)

-

사용 전 침 한 개가 다른 9개에 비해 길이가 짧고 마감이 불량하여 사용 중단함.

제품을 개봉하여 육안으로 확인 중 침 손잡이 부분만 들어 있는 것을 확인함.

2306(구성부품 누락)

3088(바늘)

제품이 포장 밖으로 튀어나와 있는 것을 발견하여, 같은 포장박스 전체를 확인한 결과 100개 중 25개가 제품이 포장 밖으로 빠져나온 것을 확인함.

2385(기기 포장의 찢어짐, 벗겨짐 또는 구멍 발생)

제품 사용 전 개수가 10개여야 하는데 11개가 들어있었음.

2962(부정확한 기기 또는 구성부품이 배송됨)

2645(환자와 관련 없음)

-

사용하기 전 포장지 끝에 1개의 침이 포장과 함께 밀봉되어 새로운 제품으로 변경하여 사용함.

3007(포장 문제)

2645(환자와 관련 없음)

-

안전성서한

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  품목명 ( 등급 ) 멸균침[2] 품목 설명 ...

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