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부작용 정보

디지털유방촬영용엑스선장치[2] ('19.01~'19.12)

2020-06-29

471

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품목명(등급)

디지털유방촬영용엑스선장치[2]

품목 설명

진단을 목적으로 반도체 등을 이용하여 여성의 가슴을 촬영하는 기구로서 엑스선 투사 신호를 디지털로 전환하여 영상화함

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

촬영 도중 패들(Paddle)에 금이 감.

1135(균열)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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압박 패들이 깨짐.

1260(파손)

2645(환자와 관련 없음)

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기기의 운영체제 실행(Booting)이 되지 않음.

1476(전원 구동 실패)

패들(Paddle) 인식 불량.

1559(감지 실패)

작업대 부팅 시 갠트리(Gantry, 엑스선 발생 장치와 센서가 돌도록 된 터널 모양의 구대) 관련 오류 메시지 발생.

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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발생장치 이미지 캡쳐 오류(Generator Image Capture Error) 발생함.

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2926(전기 단락)

2645(환자와 관련 없음)

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기기 판독용 컴퓨터 고장.

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

안전성서한

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  품목명 ( 등급 ) 디지털유방촬영용엑스선장치[2] ...

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