품목명(등급)

두피뇌파용전극[1]

품목 설명

두피에 부착하여 뇌의 영역별 전위 변화를 감지하는데 사용하는 기구

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

마취 심도 80~100으로 높게 측정됨.

1383(부정확한 측정)

2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)

423(케이블)

510(센서)

환자상태지수(PSI) 수치가 마취 중 정상 수치는 25~50이나, 80~90으로 높게 측정됨.

환자가 마취되었음에도 수치가 떨어지지 않고 정확한 수치가 나오지 않음.

수치가 지속적으로 높게 나오고, 80 이하로 떨어지지 않음.

센서 불량으로 수치가 제대로 나오지 않음.

근전도(EMG) 수치가 높게 측정됨.

환자의 각성상태여부(Entropy) 수치 값이 너무 높게 나오고 에러 메시지가 발생하여 교체하여 사용함.

2953(부적절한 기기 출력)

2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)

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제품결함

센서를 부착 후 연결하였으나 알람 및 에러 메시지가 뜨지 않아 수치값이 측정되지 않음.

1022(경보장치가 표시되지 않음)

1559(감지 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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마취 중 모니터링 시에 사용하는 센서(Sensor)로 2번 센서 접촉 불량으로 다른 제품으로 교환하여 사용함.

1031(부착 혹은 결합 실패)

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L2 전극 부위가 잘 부착되지 않으며 모니터상 수치가 나오지 않음

1031(접착 또는 결합 실패)

1559(감지 실패)

423(케이블)

510(센서)

BIS 센서를 환자에게 부착하였으나 허상(Artifact)이 심하고 수치가 70 밑으로 떨어지지 않음.

*BIS(Bispectral Index): 마취 환자의 마취제에 의한 진정이나 의식의 정도를 나타내는 수치

1036(영상에 나타나는 허상)

1383(부정확한 측정)

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센서 부착 부위 한 개(R2)가 끊어진 상태로 들어 있어 교체하여 환자에게 부착함.

1260(파손)

1559(감지 실패)

2645(환자와 관련 없음)

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개봉하였으나, 센서 부착 부위 두 곳(R2,L2)이 끊어진 상태로 들어 있었음.

기기를 포장 용기에서 꺼내다가 재료 일부가 끊어짐.

1260(파손)

2645(환자와 관련 없음)

510(센서)

환자에게 접촉되는 접착 부위가 모두 파손된 상태로 접착력이 없어 사용하지 못함.

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

423(케이블)

510(센서)

상태 측정 시 아무런 값이 측정되지 않음.

1559(감지 실패)

2645(환자와 관련 없음)

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환자에게 센서 부착하였으나, 센서 인식 안 됨.

기기를 연결했으나, “센서 없음(No sensor)”로 화면이 출력되어 다른 기기로 교체함.

환자에게 부착하고 연결하였으나, 모니터에 수치가 나타나지 않음.

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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환자에게 부착 후 모니터링이 잠시 되다가 센서가 작동하지 않음.

센서 관련 오류 메시지 뜨면서 측정되지 않음.

센서를 적용하고 케이블을 연결하였으나 모니터에 “센서확인(Sensor check)”라는 오류 메시지 나오며 값이 측정되지 않음.

1559(감지 실패)

2591(기기에 오류메시지 표시

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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수술실에서 환자에게 사용 전 L2 전극의 부착용 테이핑이 떨어진 것을 확인함.

1562(재료 분리)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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안전성서한

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