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부작용 정보

뇌혈관내색전촉진용보철재[4] ('19.01~'19.12)

2020-05-25

410

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품목명(등급)

뇌혈관내색전촉진용보철재[4]

품목 설명

치료목적으로 뇌혈관의 혈전형성을 촉진하거나 혈류를 차단하기 위해 이용하는 인공기구

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

크기가 다른 두 개의 프레임(Frame)을 이용하여 시술을 진행하는 과정에서 틀이 제대로 제작되지 않아 코일(Coil) 포지셔닝 과정에서 하나의 틀이 빠지지 않아 남은 부분을 모두 삽입하였으나 분리되지 않는 상황이 발생하여 먼 쪽의 푸셔(Distal pusher) 부분에서 이행하는 부분(Transition zone)까지 늘어진 상태로 혈관 벽에 스텐트로 고정하여 대퇴부 까지 내린 후 시술이 마무리됨.

1601(늘어남)

2541(분리 실패)

3165(환자에게 장치 파편 생성)

-

제품결함

사용 전 코일(Coil) 끝부분이 휘어져 있음.

1059(구부러짐)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

기기 사용과정 중 앞, 뒤로 이동이 되지 않아 마이크로카테터(Microcatheter)와 함께 기기를 환자의 체내에서 제거하였고 기기가 늘어진(Stretched) 상태임을 확인함.

1157(배치가 어려움)

1158(배치 실패)

1601(늘어남)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

제품을 사용 중 보철재가 끊어져 제거한 후, 새로운 제품으로 교체하여 시술을 마쳤으나 이동형 뇌파검사기 분석 컴퓨터 전원을 켜면 모니터 화면에 아무것도 나오지 않음.

1536(회수 문제)

2454(재료의 절단)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

시술 중 코일이 늘어진 상태(Stretch)가 되어 제거한 후 새로운 제품으로 교체하여 수술 완료함.

1601(늘어남)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

제품을 사용하여 뇌동맥류 시술을 진행 과정에서 보철재가 끊어져 새로운 제품으로 교체 후 시술 완료함.

2454(재료의 절단)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

안전성서한

-
 

  품목명 ( 등급 ) 뇌혈관내색전촉진용보철재[4] ...

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