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네비게이션의료용입체정위기[2] ('19.01~'19.12)

2020-05-25

635

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품목명(등급)

네비게이션의료용입체정위기 [2]

품목 설명

임플란트 또는 시술 기구의 위치를 잡아주거나 안내해 주는데 사용하는 기기

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

사용 중 전원을 켠 후 작동이 되지 않음.

1663(기기의 작동이 불가능함)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

485(마더보드)

기기 사용 과정에서 카테터 위치가 X선을 사용하여 폐정맥 구멍(PV ostrium)에 있었는지 확인하였으나, 실제 카테터 위치 지정은 우상폐정맥 내에 있었음을 확인함. 이때 환자의 움직임에 대한 오류 메시지는 표시되지 않았고 금속값은 정상 범위에 있었으며 패치 범위 센서가 매핑 범위에 있었음.

1307(부정확)

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안전성서한

[안전성정보홍보] 네비게이션의료용입체정위기

※ 자세한 사항은 첨부파일을 확인하시기 바랍니다.
 

  품목명 ( 등급 ) 네비게이션의료용입체정위기 [2] ...

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