품목명(등급)

골절합용나사[3]

품목 설명

파손된 뼈를 고정하는 데에 사용하는 나사. 안전성이 확인된 재질로 구성되어 있으며 표면처리(금속재질의 Porous coating, 산화막 등)된 것을 포함

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

관절경 안에서 앵커(Anchor)를 말렛으로 두드리는 도중 앵커가 휘어짐.

1059(구부러짐)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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관절경 안에서 앵커(Anchor)를 말렛으로 두드리는 도중 샤프트 끝이 휘어짐.

관절경 안에서 앵커(Anchor)가 휘어져서 빠져버림.

1059(구부러짐)

1158(배치 실패)

앵커(Anchor) 구멍이 막혀 있음.

1065(기기 또는 기기 구성부품 내부의 막힘)

제품 개봉 시 임플란트가 정상적으로 로드에 고정이 되어있지 않음

1068(결합 손실 또는 실패)

레버 작동 후 잡아 당겼을 때 빠져버렸고, 샤프트만 빠져야 하지만 앵커가 함께 빠짐.

1104(기기 구성부품의 분리)

개봉 후 확인하니 임플란트가 빠져있었음.

관절경 안에서 앵커 바디(Anchor body) 와 분리됨.

바늘과 실이 분리되어 있었음.

기기 개봉 시 앵커(Anchor) 결합 부분에 녹이 발생함을 확인함.

1131(부식)

2645(환자와 관련 없음)

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관절경 안에서 앵커(Anchor)가 빠져버림.

1158(배치 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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뼈(Bone)에 말렛 과정에서 임플란트 파손으로 인해 고정 불가.

1260(파손)

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관절경 안에서 뼈(bone) 삽입 시 파손됨.

제품 개봉 시 임플란트가 정상적으로 로드에 고정되어 있지 않음.

1484(조기 배치)

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제품 개봉 시 임플란트가 정상적으로 로드에 고정이 되어있지 않음.

2292(구성부품의 결함)

2645(환자와 관련 없음)

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앵커(Anchor)가 같이 구성되어 있어야 하나 없고 빈 상자 였음.

2306(구성부품 누락)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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관절경 안에서 앵커(Anchor) 삽입 시 앵커(Anchor) 분리가 되지 않음.

2547(분리 실패)

앵커(Anchor) 삽입 후 슬라이딩 시 실이 빠져나와 뼈(Bone) 안쪽에서 파손이 의심됨.

2931(이탈)

1년 전 수술적 치료를 받았으나, 골유합이 진행되어 금속 제거가 필요하여 진행 중 금속 나사 머리 부분의 마모가 쉽게 일어나 마모로 인한 금속 제거가 어려워 금속판을 절단하여 제거함.

2988(자연적인 마모)

안전성서한

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