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부작용 정보

골수내고정막대[3] ('19.01~'19.12)

2020-05-25

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품목명(등급)

골수내고정막대[3]

품목 설명

장골의 파손 부분을 고정하는 데에 사용하는 막대로서 골수 내에 삽입하는 임플란트. 막대를 고정하기 위한 나사, 워셔, 너트 및 본캡 등과 함께 한 벌로 구성될 수 있음. 전성이 확인된 재질로 구성되어 있으며 표면처리 (금속재질의 porous coating, 산화막 등)된 것을 포함함.

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

기기가 조금씩 슬라이딩(Sliding)하기 시작했으며, 4개월 뒤 엑스레이 촬영 결과 기기의 블레이드(Blade)가 넙다리뼈머리(Head of Femur bone)를 제대로 고정하지 못하는 것으로 판단되어 기존의 기기를 제거하고 새로운 제품으로 교체하여 삽입함.

1395(기기 또는 기기 구성부품의 이동)

1863(골유착 실패)

1924(임플란트, 실패)

-

제품결함

기기의 엔드 캡(End Cap) 부분이 분리된 것을 발견하여 이를 다시 조여주는 처치를 실행하였으나, 환자 재활 치료 과정에서 엔드 캡(End Cap)이 떨어진 것을 다시 발견하여 엑스레이를 촬영함. 완전히 분리된 경우 체중 부하(Weight bearing) 시 무릎 관절에 손상이 가해질 수 있어 경과를 지켜보고 추후 완전히 분리되면 재수술 진행 예정임.

1068(접착 손실 또는 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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안전성서한

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  품목명 ( 등급 ) 골수내고정막대[3] 품목 설...

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