품목명(등급)

고투과성인공신장기[3]

품목 설명

신부전증 또는 중독증 환자에게 투석을 하는 기구. 체외 혈액 시스템과 투과성이 높은 투석기, 한외 여과 조절기, 투석액 공급 장치 등으로 구성

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

치료 이후 환자의 혈압이 낮아지고 구토가 발생하는 이상증세가 발생하여 바닥에 액체가 흘러 있는 상태를 확인 후 환자의 체액이 설정보다 더 많이 빠져나온 상태임을 확인하였음. 이후 장비 점검 결과 시 장비의 이상은 없었고, 외부 누수된 액체는 기기와 연결기 사이에서 투석액이 누출된 것으로 추측됨.

1250(유체 누출)

1914(저혈압)

2144(구토)

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펌프 라인과 챔버 연결 부위에서 혈액(blood)이 샘.

2597(혈액 손실)

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에이 포트(A-port)에서 이유 없이 혈액이 누출(blood leak)됨.

투석 도중 기계 센서에서 물이 새어 다른 기계로 투석 진행함.

누수 에러 알람이 나면서 투석을 진행할 수 없는 상황이 발생하여 블러드 리턴(Blood return) 후 다른 기계로 환자 옮겨 투석 진행함.

1250(유체 누출)

2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)

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투석치료 중 가슴이 답답하고 어지러움을 호소하는 환자에게 생리식염수(Saline)를 주입 후 정상적으로 투석 종료함.

2993(알려진 기기 문제 없음)

2194(현기증)

2463(흉부 압박감/압력)

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투석 도중 오작동(Malfunction) 알람이 울리면서 투석 진행되지 않아 다른 기계로 투석 진행함.

2591(기기에 오류메시지 표시)

2597(혈액 손실)

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혈액투석 도중 기기에서 공기가 유입됨(Air in hydropathy) 알람과 센서 더러움(Sensor dirty) 알람이 계속 울려 다른 기계로 진행하였고, 교체 중 누수된 혈액은 폐기 처리함.

1250(유체 누출)

2591(기기에 오류메시지 표시)

제품결함

기기에 헤파린 펌프에 기술적 오류(Technical error heparin pump) 발생과 함께 기계가 미작동되어 환자에게 혈액 반환 후 다른 기계로 교체하여 투석 진행함.

1663(기기의 작동이 불가능함)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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투석 시작을 위해 기계 전원을 켜 기능 체크 중 기계 알람이 울면서 기계의 기능 확인이 진행되지 않음.

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2645(환자와 관련 없음)

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기기에서 오작동(Malfunction) 알람이 울려 투석 진행이 불가하여 기계의 전원 스위치를 끄고 켜서 다시 세팅하여 투석 진행함.

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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투석 중 블러드 라인(Blood line)이 다 잠겨 있음에도 계속 잠겨 있지 않다는 알람이 울려 투석 진행이 안 됨.

기기 모니터에 시작 버튼이 활성화되지 않고 모니터 자체의 시작 버튼이 나오지 않음.

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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기기에 연결 및 라인을 장착하려 했으나 카세트 로딩(Casette Loading)이 계속 실패(Fail)됨.

2645(환자와 관련 없음)

기기에서 농도 조절 문제(Conductivity) 오류로 인해 투석 진행이 불가하여 전원 스위치를 껐다 켠 후 다시 세팅하여 투석 진행함.

1120(사용 중 오염 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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기기의 기능 테스트 중 오류 메시지가 뜨면서 부작용이 발생하여 기기 전원을 끈 후, 재시작하여 투석 진행함.

1012(기기의 경보장치 시스템 문제)

2955(부정확한 분배)

2645(환자와 관련 없음)

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기기 기능 테스트 중 에러 메시지가 발생하여 사용을 중단하고, 엔지니어의 점검 후 사용함.

1012(기기의 경보장치 시스템 문제)

2317(혈액 또는 혈액 제품에 의한 기기 오염)

기기 테스트 중 2회의 에러 메시지 발생하여 기계 소독 후 재시작하여 사용함.

1012(기기의 경보장치 시스템 문제)

1491(압력 증가)

2923(이동 또는 이탈됨)

기기 사용 중 공기 방울이 있음에도 공기 감지 알람(Air in blood Alarm)이 울리지 않아 치료 중단하여 공기 방울 제거하였고, 이후 공기 방울 탐지기(Air bubble Detector) 세척, 소독과 함께 검사 및 교정을 진행함.

1022(경보장치가 표시되지 않음)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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치료 종료 후 기기 소독 중 에러 발생함.

1104(기기 구성부품의 분리)

2645(환자와 관련 없음)

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기기 사용 중 공기 감지 알람 계속 울리면서 오작동(Malfunction) 알람이 발생함.

1012(기기의 경보장치 시스템 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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투석 도중 계속 V-P low 알람이 울려 세트 교체(Set change)하여 기기를 다시 사용하였으나, 똑같은 알람이 발생함.

기기 사용 중 A액 부족 알람이 발생해 교환 후 A액 흡입(Sucking) 이 되지 않음. 농도 조절 문제 (Conductivity) 오류로 인해 투석 진행이 불가능하게 됨.

1146(흡인 감소)

기기에서 혈액 누출(Blood leak) 발생하여 다른 기기로 교체하여 투석 진행함.

1250(유체 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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기기 사용 중 투석막에서 물이 새어, 모든 라인을 다시 교체하여 진행함.

기기 기능 테스트 중 누수 관련 알람이 3회 발생하여 기기 초기화 후 자체 해결된 것으로 확인하여 사용하였으나, 이후에도 누수 관련 알람이 2회 발생하여 전체 전원을 온, 오프(On/Off) 하여 사용함.

기기 소독 중에 안전상태 관련 안전상태 활성화됨으로 인해 내부 누출 발생(safe state Activated cause internal leakage) 알람 울리면서 소독 진행 안 됨.

1175(소독 실패)

2645(환자와 관련 없음)

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기기 준비 및 프라이밍 중 알람 울리면서 프라이밍 진행이 어려워 라인을 제거하려 했으나, 라인 제거 버튼이 실행되지 않아 라인 제거가 안 된 상태로 기계에 장착한 상태임.

1492(프라이밍 실패)

1528(제거가 어려움)

2591(기기에 오류 메시지 표시)

농도 조절 문제 (Conductivity) 알람 떠서 프라이밍 진행 안 됨.

1492(프라이밍 실패)

2591(기기에 오류메시지 표시)

압력이 높다는 알람이 울리면서 진행 안 됨.

2591(기기에 오류 메시지 표시)

3012(압력 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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기기 사용 중 누출 오류 메시지 및 알람이 발생한 직후 누수 알람이 발생하여 기계 뒷면 울트라필터(Ultrafilter)가 파손됨을 확인함.

1250(유체 누출)

1260(파손)

기기 의료재료 부분이 깨져서 투석액과 혈액이 함께 누수되어 세트(Set) 교체 및 누수된 혈액 폐기 처리함.

기기 프라이밍 중 유체 경로 관찰 관련(Fluid path obs) 메시지 및 알람이 발생하며 진행 안 됨.

1065(기기 또는 기기 구성부품 내부의 막힘)

2991(흐름 없음)

안전성서한

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