품목명(등급)

거치형보육기[3]

품목 설명

거치형 보육기와 펄스 옥시미터가 조합된 형태이며 온도 및 습도를 조절하여 신생아의 의료 환경을 개선하고 혈액의 산소포화도를 경피적으로 측정하기 위해 사용

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

기기 사용 중 간헐적으로 산소프로브 실패 알람(Oxygen probe failure alarm)이 지속적 발생함. 장비 리셋(Reset) 또는 산소 교정(O2 calibration) 실시 후 정상 사용됨.

산소센서(Oxygen sensor) 문제로 판단하여 교체하였으나 간헐적 발생하는 증상이 계속되어 내부 보드(Board) 스왑 테스트(Swab test)실시 결과, 서보 산소 보드(Servo oxygen board) 문제로 확인됨.

1089(회로 고장)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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기기 수평이 조절되지 않고 기울어져 있고, 볼을 고정해주는 나사 고무가 떨어져 발생 되는 현상으로 보임.

1104(기기 구성부품의 분리)

2645(환자와 관련 없음)

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기기 산소 교정(O2 calibration) 시 큰 소음이 발생하며 교정(Calibration)이 진행되지 않아 의공학과에 수리 요청하였으며, 다른 기기를 사용함.

1104(기기 구성부품의 분리)

2440(교정 실패)

3273(소음, 잘 들리는)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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산소 교정(O2 calibration)이 정상적으로 진행되나 실제 산소(O2) 수치를 높이면 적용이 되지 않고 알람 울림.

1120(사용 중 오염 문제)

화면 온도조절 숫자가 보이지 않아 사용할 수 없음.

1183(디스플레이 없음 또는 디스플레이 고장)

2645(환자와 관련 없음)

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스케일 캘리브레이션(Scale calibration) 실시하였으며, 고정 지지대 본딩 수리함.

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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기기 산소 교정(O2 calibration) 시 큰 소음이 발생하며 calibration 진행되지 않아 다른 기기 사용 후 의공학과에 수리 요청함.

1250(유체 누출)

3273(소음, 잘 들리는)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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기기 덮개를 위로 오픈하여 열어 놨으나 자동으로 스르륵 내려와 버리는 현상이 발생함.

1260(파손)

사용 중인 기기에서 신생아 몸무게 측정 시 점검 결과 시 몸무게가 불안정(Unstable)하게 측정되었고, 고정 지지대 부분이 끊어져 불안정(Unstable)하게 측정되는 에러가 발생함.

바퀴 잠금(Locking)이 되지 않아, 고정이 어려워 사용할 수 없음.

산소 교정(O2 calibration)시, 큰 소음이 발생하며 교정(Calibration)이 진행되지 않아 의공학과에 수리 요청하였으며, 다른 기기로 교체하여 사용함.

1260(파손)

2440(교정 실패)

3273(소음, 잘 들리는)

기기의 전원이 들어오지 않음.

1476(전원 구동 실패)

기기를 사용하려고 하였으나, 사용 시 날짜와 맞지 않음.

2582(날짜와 관련된 소프트웨어 문제)

기기 사용 중 간헐적으로 산소센서 실패 경고(Oxygen probe failure alarm) 지속 발생하여 장비 리셋(Reset) 또는 산소 교정(O2 calibration) 실시 후 정상 사용됨.

산소센서(Oxygen sensor) 문제로 판단하여 교체하였으나 간헐적 발생 되는 증상 지속되어 내부 판(Board) 면봉 검사(Swab test) 실시 결과 서보 산소 판(Servo Oxygen board) 문제로 확인됨.

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

습도계 프로브(Humidity Probe) 실패(Failure) 알람 뜸.

산소공급을 위해 교정(Calibration)하던 중 산소 프로브(Oxygen probe) 실패(Failure) 알림이 계속 울림.

전원 코드를 제거하면 기기 내 시간 설정이 과거(2016년)로 변경되고, 시간과 날짜가 불 일치되고 배터리(Battery) 알람이 발생함. 2016/17년에 도입된 기기 중 일부에서 이와 비슷한 증상이 발생함.

2885(배터리 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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기기 보온 모드(Warmer mode)로 사용 후 캐노피가 정상적으로 닫히지 않음. 점검 결과 핸드 스위치(Hand switch) 불량으로 위, 아래로(Up/Down) 작동이 되지 않음.

2921(열거나 닫기가 어려움)

습도가 올라가지 않아 사용할 수 없음.

2986(수분 또는 습도 문제)

2645(환자와 관련 없음)

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기기 감염 예방을 하고자 청소하는 과정에서 캐노피(Canopy Seal) 부위를 사용자가 분해 요청함.

2993(알려진 기기 문제 없음)

안전성서한

[안전성정보알림] 거치형보육기

※ 자세한 사항은 첨부파일을 확인하시기 바랍니다.