품목명(등급)

가스마취기[3]

품목 설명

마취를 위하여 환자의 흡기를 통하여 마취가스를 주입하는 기구로서, 휘발성이 강한 마취 약제를 산소, 아산화질소와 혼합하여 정확한 농도를 발생시키는 기화기와 인공호흡기를 이용하여 환자에게 인공호흡을 통하여 전신마취를 시키는 장치

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

제품 테스트 중 서킷 누출(Circuit Leakage) 오류가 발생하여 서킷(Circuit)을 교체하였으나, 오류 증상이 지속되어 흡수제를 교체하자 테스트 정상적으로 진행됨.

1008(공기 누출)

2645(환자와 관련 없음)

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사용 중 누출(Leakage) 발생으로 점검한 결과, 벨로우즈(Bellows) 노후로 인한 균열로 누출(Leakage)이 발생하였으며 유동 센서(Flow Sensor)의 불량으로 1회 호흡량(Tidal Volume)이 맞지 않음.

1135(균열)

2946(가스 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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유동 센서(Flow Sensor) 교정 실패(Calibration Fail) 발생.

2440(교정 실패)

2645(환자와 관련 없음)

510(센서)

데이터가 전산으로 넘어오지 않는 문제 발생.

1521(기록 전송 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

423(케이블)

기기 사용 중 백업(Backup) 배터리 표시등이 점등되어 점검한 결과, 배터리의 불량으로 확인됨.

2885(배터리 문제)

420(배터리)

증기발생기(Vaporizer) 내부의 오링(O ring) 변형으로 인한 누출(Leakage)

1250(유체 누출)

2645(환자와 관련 없음)

530(밸브, 방향제어)

설치하기 전 포장지를 뜯어보니 뚜껑에 파손이 있음을 발견함.

1260(파손)

2645(환자와 관련 없음)

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사전 점검 중 가스 주입량 조절해주는 부품(Ventilator asm)의 손상으로 인한 베어링 시스템(Breathing system) 문제 발생.

422(호흡회로)

마취기 사용 중 설정 볼륨(Volume)값과 측정 볼륨(Volume)값이 맞지 않아 점검한 결과, 유동 센서(Flow Sensor) 및 서킷(Circuit) 불량으로 교체 및 수리가 필요함.

2917(기기 감지 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

510(센서)

마취기 교정시험(Calibration test) 점검 중 유량 시험(flow test)에서 유량 보정이 필요하다는 오류 메시지가 뜨면서 실패(Fail)됨.

2591(기기에 오류메시지 표시)

2645(환자와 관련 없음)

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기기 사용 전 테스트를 시작하였으나 서킷 누출(Circuit Leakage)이 발생하여 81%에서 진행되지 않음. 새 서킷(Circuit)을 사용하여 테스트 시도하였으나 같은 증상이 계속되어 교체하였더니 테스트가 진행되었고, 외관상 깨진 부분 발견되지 않음.

2946(가스 누출)

제품 사용 중 1회 호흡량(Tidal Volume)이 세팅(Setting)값과 100ml 이상 차이가 생겨 점검한 결과, 유동 센서(Flow Sensor)의 불량으로 교체 및 수리가 필요함.

2982(측정 시스템 부적합/호환성)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

510(센서)

안전성서한

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