품목명(등급)

2차치유폼제창상피복재[3]

품목 설명

본 제품은 흡수성 폼 드레싱으로 찰과상, 화상(1~2도), 욕창, 정맥성 궤양, 당뇨성 궤양, 공여부 상처, 일반적인 외과수술로 인한 상처 등 삼출물이 발생하는 창상에 적용하여 오염방지 및 보호, 2차 치유를 목적으로 사용

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

사용 전 포장을 개봉하였을 때 이미 제품이 파손되어 있음을 발견함.

1260(파손)

1570(운송중 손상 또는 문제)

2645(환자와 관련 없음)

1023(없음)

펌프 모터가 멈춤.

1503(펌핑이 중지됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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물품을 검수하는 과정에서 포장지 내 내용물이 누락된 것을 발견함.

2306(구성부품 누락)

2645(환자와 관련 없음)

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제품 라인(Line)이 막혀 사용하지 못함.

1065(기기 또는 기기 구성부품 내부의 막힘)

2645(환자와 관련 없음)

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제품의 커넥터(Connector)가 막혀 음압이 걸리지 않음.

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

제품 불량으로 압력이 걸리지 않음.

2994(압력 없음)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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제품 부착과 기기에 연결한 후 전원을 연결하였으나, 삑소리와 함께 전원이 꺼지며 작동이 되지 않았고 배터리 교체 후에도 작동되지 않았음.

1663(기기의 작동이 불가능함)

사용 중 펌프가 작동하지 않아 새 제품으로 교체하였으나, 펌프에 초록색 불이 들어오지 않고 펌프도 작동하지 않음.

사용 중에 음압이 새는 소리가 발생하며 음압이 정상적으로 작동하지 않음.

1008(공기 누출)

제품을 사용 후 제거 시 실리콘 잔여물이 창상 부위에 남는 사례가 빈번히 발생함.

2978(재료 무결성 문제)

제품 사용 시 모터가 고장이 나서 흡입 효과가 일어나지 않는 것으로 추측됨.

2883(흡인 문제)

2645(환자와 관련 없음)

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제품 교체 시 환자 피부에 제품 보더라인의 실리콘 잔여물이 남는 현상이 발견됨.

1153(화학적 혹은 물리적 분해)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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안전성서한

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