품목명(등급)

초음파수술기[3]

품목 설명

초음파를 이용하여 수술에 이용하는 기구

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

새것임에도 불구하고 사용 시 삐삐빅 소리만 나고 작동되지 않음

1013(잘못된 경보기기 작동)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3085(기구)

관수배관이 관수 전동기 조립품과 엉키면서 타는 냄새와 함께 장비가 정상적으로 동작하지 못함

1086(검게 탄 상태)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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수술 중 핸드피스 연결부 소켓 파손. 자주 파손됨

1260(파손)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3067(핸드피스)

새제품 개봉하여 사용 한시간도 안되어 팁(tip)이 부러짐

1260(파손)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3085(기구)

3123(팁)

5분 사용 후 작동이 안되기 시작하여 프로브체크(probe check)를 하였으나 계속 작동되지 않음. 그러다가 환자 흉강 밖에서 제품 확인 중 팁(tip)이 부러짐

1260(파손)

1599(기기가 간헐적으로 중지됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3085(기구)

3123(팁)

사용 전 프로브체크(probe check) 시 이상없었음. 환자에게 사용 중 테프론(teflon) 손상과 함께 프로브(probe) 손상 에러라는 화면과 함께 에러음 발생

1260(파손)

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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30분 정도 사용 후, 절개 중 팁의 테프론(teflon) 부분에 구멍이 남 등 상태 불량임을 발견함(에러메시지 및 알람음 없었음)

1293(재료에 구멍 발생)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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수술부위 절제 중 스크린을 통해 에러 알람이 세 번 연달아 울리고 다시 한 번 사용 되다가 에러가 연달아 계속 반복됐음

1371(헐거운 또는 간헐적인 연결)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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사용 중, 한번 사용 후 팁(tip)부분의 하얀색 실리콘이 빠짐

1562(재료 분리)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

1023(없음)

수술 시 혈관을 잡거나 응고 및 절개하는데 사용 2~3번 사용 후 에러가 뜸

1599(기기가 간헐적으로 중지됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3085(기구)

테스트 시에는 발생하지 않았으나 사용 10분 이내 조직을 잡은 후 봉합&절개 버튼 눌러 작동 시도하자 경고음 발생함. 기기 재조립 후 조직을 잡지 않은 상태에서 테스트하니 경고음이 발생하지 않았으나 다시 조직을 잡으니 지속적으로 문제가 발생하여 사용하지 못함

1599(기기가 간헐적으로 중지됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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수술을 위해 조직에 적용하였으나 빨간색불빛이 표시됨과 동시에 에러음 발생하며 작동하지 않음(절제 시작 시, 작동버튼 누르자 에러음 발생)

1663(기기의 작동이 불가능함)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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사용 테스트 후, 수술 시 사용하였으나 두 세번 사용 후 에러음이 지속적으로 발생함. 자세히보니 집게부(jaw)부분의 테프론(teflon)이 튀어나와있어 제대로 닫히지 않은 상태였음

2292(구성부품의 결함)

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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사용 도중 5분 이내 봉합은 되지만 절개는 되지 않는 불량 발생함

2587(절단 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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사용 중 에러가 발생하며 작동이 불가해짐. 버튼 누르면, 에러표시가 뜨면서 작동 안됨

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3039(소작기)

사용 후 배터리 다 되었다는 경고음이 떠 배터리를 교환하였으나 빨간 불과 함께 에러 발생

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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수술 진행 중 프로브체크(probe check) 에러메시지 및 알람음 발생하여 사용 중단함

장비와 기기를 연결하자마자 불량이 발생하여 전혀 사용하지 못 함. 지속적인 에러음 및 메시지 발생

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2645(환자와 관련 없음)

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사용 중 완전하게 조직에 잡아서 사용하는데도 LED등에 빨간불이 들어오며 에러가 났고, 조직을 잡고 버튼을 눌렀을 때 쇳소리가 났음

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

3273(소음, 잘 들리는)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3039(소작기)

집게부(jaw) 안쪽의 흰색부분인 테프론(teflon)이 사용 2-3번 정도에 변형(녹음으로 보이는)을 발견

2976(재료 변형)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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수술 중 해당제품 사용함. 사용 중 조직에 걸리는 느낌이 있어서 앞에 실리콘 팁(tip)을 보니 찢어져 있었음

3024(재료가 찢어짐)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3039(소작기)

안전성서한

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