품목명(등급)

체외형의료용전극[1]

품목 설명

일반적인 인체 신호를 감지하거나 인체에 자극을 주기 위한 체외형 기기

별도로 분류된 전극은 여기에서 제외함

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

사용 시 수치가 측정되지 않아 새 제품으로 교체

1559(감지 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

423(케이블)

510(센서)

제품불량으로 산소포화도 측정되지 않고 에러만 표시되어 다른 제품으로 산소포화도 측정함

1559(감지 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

892(O2 센서)

환자에게 사용 중 기기에 연결을 해도 센서에 불이 들어오지않음. 다른 센서를 기기로 연결했을 시 기기의 작동 확인 후 센서의 문제로 판단하여 신고함

1559(감지 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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환자에게 사용 전 기기 연결 시 센서인식이 되지 않아 화면에 출력내용이 나오지 않음

1559(감지 실패)

2645(환자와 관련 없음)

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기기에 연결하는 센서 사용 중 센서 인지 안됨

1559(감지 실패)

1599(기기가 간헐적으로 중지됨)

2645(환자와 관련 없음)

510(센서)

사용 전 전기수술기에 연결 시 빨간불이 들어오면서 사용 안됨

1663(기기의 작동이 불가능함)

2645(환자와 관련 없음)

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수술 후 환자에게 정확히 부착했음에도 계속 알람이 울리며 작동이 안됨

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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해당제품 커넥터(connector)를 기계에 연결하였을 때 에러가 뜸

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2645(환자와 관련 없음)

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수술 중 처음에는 작동이 잘됨. 그 다음 알람이 울린상태에서 작동 됨. 이 후 기계에 띄워지는 숫자 다 사라지며 알람과 함께 작동 암됨

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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정상적인 제품은 커넥터(connector) 부위 연결 시 파란불이 들어오는데. 해당제품은 커넥터(connector) 연결 시 빨간불이 들어옴

새 제품 개봉하여 연결 중 기기 연결부위 모양 불량으로 연결자체가 안됨

2976(재료 변형)

2645(환자와 관련 없음)

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안전성서한

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