품목명(등급)

진동용뇌전기자극장치[4]

품목 설명

신체의 떨림 등을 조절하기 위해 뇌심부의 특정영역(시상 등)을 전기 자극하는 기구. 여러 종류의 떨림(본태성 및 파킨슨병 등) 및 파킨슨 증상의 조절에 사용함

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

환자는 해당제품 이식 3년 후 정기검진 시 왼쪽에 이식한 장치가 배터리 잔량이 얼마남지 않은것으로 확인되어 해당기기의 작동을 정지시킴

2885(배터리 문제)

1924(임플란트, 실패)

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해당제품 이식 후 안면경직과 의사소통의 불편함이 있어 병원 방문함. 제품 확인을 통해 배터리 잔량이 최저 상태인 것이 확인됨

2885(배터리 문제)

1968(근경직)

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환자는 해당제품 이식 3년 후 어깨와 목에 경직이 느껴져 병원을 방문하였음. 제품 확인을 통해 배터리 잔량이 많이 남지 않은 것을 확인함

2885(배터리 문제)

2434(경직, 경부)

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해당제품을 이식한 환자는 목에 경직을 느끼고 컨디션이 좋지 않았음. 확인 결과 왼쪽에 낮은 배터리 표시와 오른쪽에는 에러표시가 나타났음

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2885(배터리 문제)

2434(경직, 경부)

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환자는 해당제품 이식 3년 후 경직(rigid)과 떨림(tremor)으로 인해 병원을 방문하였음. 확인 결과 왼쪽에 에러표시와 오른쪽에는 베터리 잔량이 얼마 남지 않은 것으로 표시되었음

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2885(배터리 문제)

2515(떨림/진전)

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환자는 해당 제품을 왼쪽과 오른쪽에 이식하였으며, 정기검진시 경직과 떨림 등의 불편함을 호소하였음. 제품의 수명이 다 된 것으로 판단되어 교체 시술할 예정임

2885(배터리 문제)

1968(근경직)

2515(떨림/진전)

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해당제품을 이식한 환자가 경부에 경직과 불편함이 있어 방문 하였음. 검진을 통해 왼쪽에 이식한 제품에서 배터리 잔량이 얼마 남지 않은 것을 확인함

2885(배터리 문제)

2434(경직, 경부)

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해당제품을 이식한 환자가 기기가 제대로 작동하지 않아 떨림, 진전 등의 증상을 보여 병원을 방문하였으며, 기기를 확인해 본 결과 배터리 잔량이 낮은 것으로 확인되었음

2885(배터리 문제)

2515(떨림/진전)

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해당제품을 이식한 환자가 움직임에 불편한 증상이 있어 병원을 방문하였음. 오른쪽에 이식되어 있는 당해 제품 상태를 확인하였으나 통신이 실패되었음. 이에, 제품 수명이 다한 것으로 결정하고 교체시술하기로 결정함

2885(배터리 문제)

2896(통신 또는 전송 문제)

2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)

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제품결함

환자는 해당 제품을 왼쪽과 오른쪽에 이식하였으며, 정기 검진을 위해 방문하여 확인한 결과 왼쪽에 이식한 제품의 배터리가 모두 소진되었음을 확인하였음

1057(배터리 조기 방전)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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안전성서한

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