품목명(등급)

직접주입용의약품주입용기구[2]

품목 설명

기타 의약품을 주입하는 데에 사 용하는 기구로서 의약품에 직접 접촉되는 주입용 기구로 세정액, 의료용산소, 마취가스 등을 주입하는 기구는 여기에서 제외함

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

채혈 중 혈액이 새는 것을 발견함

1250(유체 누출)

2597(혈액 손실)

-

연결부에 구멍이 나 피가 새는 것을 발견함

1293(재료에 구멍 발생)

2597(혈액 손실)

-

해당 기기는 진통제가 들어있는 제품으로 72시간 동안 자동 주입되도록 설정 되었지만, 환자에게 적용 후 48시간이 지났을 때도 약물주입이 되지 않음을 3/1 발견함

2340(주입 실패)

2542(과소투여)

-

제품결함

전신 마취를 위해 직접주입용의약품주입용기구를 마취기에 연결하여 누수 테스트를 하였으나 회선에서 공기 누출이 발생하여 새 기기로 교체하여 사용함

1008(공기 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

약물주입 위해 직접주입용의약품주입용기구의 밸브를 돌렸는데 빠져서 수액 및 혈액이 역류하여 새어나와 수액주입을 일시 중지하고 기기를 교체함

1064(혈액 역회수)

1250(유체 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

435(커넥터/연결부)

침(needle) 기능 점검을 하는 과정에서 막혀있는 것을 발견함

1065(기기 또는 기기 구성부품 내부의 막힘)

2645(환자와 관련 없음)

-

사용 중 약물이 들어가는 연결부가 뻑뻑하고, 약물투입에 의해 폐색이 뜨고 압력을 견디지 못하고 앞부분이 빠져버림

1065(기기 또는 기기 구성부품 내부의 막힘)

1562(재료 분리)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

수액세트에 연결하여 사용하려던 중, 쓰리웨이(3-way) 연결부가 분리되어 다른 제품으로 교체하여 사용함

1104(기기 구성부품의 분리)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

사용 중 가지 부위에 금이 가 있는 것을 발견함

1135(균열)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

직접주입용의약품주입용기구 수액연결 부위의 균열로 인해 수액 누수 발생

1135(균열)

1250(유체 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

수액주입을 위해 쓰리웨이(3-way) 연결 확인 중, 쓰리웨이(3-way) 뒤쪽으로 수액이 샘을 확인 함

1250(유체 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

435(커넥터/연결부)

조제 시, 기기 내 고무풍선에 주입된 약물 누출

1250(유체 누출)

2645(환자와 관련 없음)

3076(주사장치)

사용 중 블래더가 찢어져 약물이 밖으로 새어나왔었다는 보고를 받음

1250(유체 누출)

3024(재료가 찢어짐)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

사용 전 3cc 주사기를 이용하여 카테터의 개방성을 확인하는데, 투과침(카테터)에 약물이 원활히 들어가지 않음(카테터가 꺾이지 않음)

1254(접거나 펼치기 어려움)

2340(주입 실패)

2645(환자와 관련 없음)

3038(카테터)

쓰리웨이 스탑콕(3-way stopcock)과 연결되는 연장튜브 입구 부분이 깨짐

1260(파손)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

스크류 부위(플라스틱 부분)이 깨짐

준비과정에서 연결부위 캡(cap)이 깨어짐을 발견

1260(파손)

2645(환자와 관련 없음)

-

사용 전 연결부에 약물주입용 튜브를 연결하면 꽉 끼워져야 하는데 고정되지 않고 튜브가 빠져버려서 사용 중단함

1371(헐거운 또는 간헐적인 연결)

2645(환자와 관련 없음)

-

쓰리웨이(3-way) 연결하였으나 뚜껑마개 불량임을 발견함

1420(비표준 기기 또는 기기 구성부품)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

약품 준비를 위해 약물을 주사기 펌프에 세팅 마무리 중 해당제품을 꺼냈으나, 정상 제품보다 짧아 환자에게 연결할 수 없었음

1420(비표준 기기 또는 기기 구성부품)

2645(환자와 관련 없음)

-

해당제품을 사용할 때 기계에서 센서를 인식하지 못하여 주황색 불이 들어오면서 에러메시지 뜸. 해당제품을 기계의 적절한 위치에 연결 하였음에도 오류 발생함. 해당제품이 오류메시지가 떠서 다른 제품으로 연결했을때 기계가 정상적으로 작동함

1559(감지 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

써킷관내에 있는 면사류가 투여되는 정제수를 제대로 흡수하지 못하여 작동하지 못하는 것을 발견함

2170(흡인 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

사용 준비 중, 가열기계와 연결하는 부분이 접촉불량으로 연결되지 않음

2183(맞춤 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

직접주입용의약품주입용기구 마개 하나없이 포장되어 있음

2306(구성부품 누락)

2645(환자와 관련 없음)

-

침(Needle)이 없는 것을 발견 함

헤파린(heparin) 수액세트 빠져있음

제품에 형명 및 규격, 제조번호, 제조일자 모두 미표기된 상태임을 발견함 (환자에게 사용하기 전 발견)

2911(기기 마킹 문제)

2645(환자와 관련 없음)

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수액 정맥주입 중, 막혀 있었으나 정맥 펌프 폐색 알람이 울리지 않고 앞에 90cm이 빠져버림

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

쓰리웨이(3-way) 연결하려고 하였으나 캡(Cap) 부위가 잘 닫히지 않음

2921(열거나 닫기가 어려움)

2645(환자와 관련 없음)

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사용전 무통약 주입시 한쪽으로 치우쳐서 약이 들어감을 확인함

2954(부적절한 흐름 또는 주입)

2645(환자와 관련 없음)

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환자에게 CT 조영제 검사 전 기기 테스트를 위해 염류용액를 흘려보내는 과정에서 생리식염수 주입은 되나 반대편으로 수액이 통과되어 나오지 않는 것을 발견함

2964(주입 또는 흐름 문제)

2645(환자와 관련 없음)

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연결이음관부분에서 입구 검은 오염물 발견되어 사용하지 않음

2969(제조 또는 운송 중 제품 오염)

2645(환자와 관련 없음)

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쓰리웨이 스탑콕(3-way stopcock)과 연결되는 연장튜브 입구 모양 불량으로 연결이 되지 않음. 제조공정 상의 문제로 보임

2976(재료 변형)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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사용 중 정확한 원인은 모르지만 라인이 막힌 것처럼 수액이 원활히 흐르지 않아 사용중단함

2991(흐름 없음)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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기계호흡 마취를 한 후, 마취 모니터링 중 마취기의 튜브 압력이 높게 측정되었고, 마취조절을 하였으나 개선되지 않아 환자에게 삽입된 튜브와 연결된 직접주입용의약품주입용기구를 교체한 후에야 정상적으로 모니터링이 되었음

3012(압력 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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사용 중 튜브가 찢어져 있음을 발견하고 신고함

3024(재료가 찢어짐)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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안전성서한

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