품목명(등급)

조직수복용생체재료[4]

품목 설명

혈관, 심장, 격막, 근막, 피부(dermal, cutaneous 등) 등 인체 조직 및 기관의 대체·수복·재건(reconstruction)에 사용되는 생체 유래 재료. 기능의 향상을 위하여 첨가물을 혼합하여 2차 가공된 인체유래 피부를 함유한 제품을 포함한다.

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

주사 부위에 열감, 통증, 단단한 느낌을 느낌. 보고자의 의견으로는, 주사 전 제품을 확인했을 때 제품 용량이 1cc가 되지 않는 것으로 보임

1233(충진 문제)

1994(통증)

2146(작열감)

2442(반응, 주사부위)

-

주입 이후 통증과 부종이 발생하여 시술받은 의원에서 네차례 치료시술을 받았으나 호전 없어 본원 응급의료센터 통해 본원 의뢰됨. 응급실 내원하여 혈액검사 진행하였으며 초음파 검사 상 연부조직에 국한된 부종임이 확인됨.

2914(기기의 작동 문제)

1820(부종)

1994(통증)

2442(반응, 주사부위)

-

시술 후 이물감, 부기, 통증, 딱딱함(nodule) 경험

2993(알려진 기기 문제 없음)

1800(낭종, 형성)

1820(부종)

1994(통증)

-

시술 후 필러 이동, 붉고 딱딱하며 울퉁불퉁함 경험

2993(알려진 기기 문제 없음)

1840(홍반)

2442(반응, 주사부위)

-

해당 환자는 팔자에 1.5cc, 미간에 0.5cc 시술 받았으며 당일 미간에 함께 시술 받음. 일주일 후 시술 부위 모델링(molding) 함. 2년 후 해당 환자는 미간에 시술 받음. 시술 후 미간 우측 부위에 0.3x0.3cm(추정) 육아종이 만져지는 것 확인함

2993(알려진 기기 문제 없음)

1876(육아종)

-

이마쪽에 시술 받음. 시술 후 염증 반응이 있었음

2993(알려진 기기 문제 없음)

1932(염증)

-

시술의가 본인 턱 끝에 시술 함. 시술 후 약 1주일 정도 통증 지속되었음

2993(알려진 기기 문제 없음)

1994(통증)

-

미간 및 입꼬리에 시술 받았으며, 팔자주름에 필러 2CC를 시술 받음.

몇 달 후 미간, 눈가 턱, 콧등 주름에 시술 받음

한달 후 필러가 몽울지고 피곤하면 딱딱해짐을 경험

2993(알려진 기기 문제 없음)

2035(반응, 국소)

-

제품결함

-

-

-

-

안전성서한

[안전성 정보 홍보] 조직수복용생체재료

※ 자세한 사항은 첨부파일을 확인하시기 바랍니다.