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접촉식일회용외과용드레이프[2]

2019-12-20

621

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품목명(등급)

접촉식일회용외과용드레이프[2]

품목 설명

수술 부위에 덮어 오염 등에서부터 보호하는 데에 사용하는 천연 재료 또는 인조 재료로 만든 기구로서 상처 부위 또는 인체 내부와 직접적인 접촉이 있는 일회용 멸균 기구

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

환자에게 사용 중, Pouch drain 밸브 주위에서 계속 피가 샘

1250(유체 누출)

2597(혈액 손실)

527(밸브)

제품결함

한쪽은 열리고 다른쪽은 닫힌 상태가 되어야 하나, 양쪽이 다 열린 상태로 사용 할 수 없음 (수술상 멸균유지 어려움)

1420(비표준 기기 또는 기기 구성부품)

2645(환자와 관련 없음)

-

제품 확인 시 외부 포장 찢어져있었음 (제품의 완전성 불량 및 포장 찢어짐으로 인한 내부 재료의 멸균 유지상태 불확실로 인한 사용불가)

2385(기기 포장의 찢어짐, 벗겨짐 또는 구멍 발생)

2645(환자와 관련 없음)

-

수술 준비중 이어팩(Ear pack)의 드레이프(drape) 표시가 반대로 되어 있어 드레이프(drape)을 다시 준비함

2911(기기 마킹 문제)

2645(환자와 관련 없음)

-

환자에게 사용 전, 개봉 직후 이물 발견

2969(제조 또는 운송 중 제품 오염)

2645(환자와 관련 없음)

-

수술 준비 중 현미경에 드레이프(drape)를 씌우는 도중 제품에 찢어진 부분이 있음을 발견함

3024(재료가 찢어짐)

2645(환자와 관련 없음)

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안전성서한

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  품목명 ( 등급 ) 접촉식일회용외과용드레이프[2] ...

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