품목명(등급)

전동식의료용칼[2]

품목 설명

인체 조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 기구로서

동력을 제공하는 부분이 포함된 전동식 칼

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

수술시 사용 도중 전단면과 환자 피부가 닿은 부위에 2곳이 화상이 발생한 것을 수술의가 발견함. 원인확인을 위해 거즈류에 사용해 본 결과 검게 타는 것을 재확인함

1437(기기 또는 기기 구성부품의 과열)

1757(화상)

-

제품결함

해당제품을 사용하였으나, 기능이 되지 않음. 확인 결과 팁(tip) 쪽의 이상이 발견됨. (팁(tip) 쪽의 흰색 보호기(protector)가 밀리는 것이 발견됨)

1104(기기 구성부품의 분리)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

수술 도중 기구의 티슈패드(tissue pad) 부분이 부러짐. 새로운 제품을 사용하여 수술을 무사히 마침

1260(파손)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

수술 도중 기구의 집게부 팁(jaw tip)이 파손되어 파편이 환자 체내에 떨어진 것을 인지하고 제거함

수술에 사용 중 조직을 절단하는 속도가 최고 단계(5)였음에도 불구하고 속도가 느림

1432(출력 결과가 기준값보다 낮음)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

수술 중 팁(tip)에 조직이 달라붙는 현상이 발생함. 다른 것으로 교체하여 사용

1597(들러붙음)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3123(팁)

환자에게 사용 전, 작동 시 ‘두개 버튼이 감지됨’이라는 메시지 나오며 작동 안 됨

1663(기기의 작동이 불가능함)

2645(환자와 관련 없음)

3156(나이프)

새 제품 개봉하여 연결하였으나 작동되지 않음(원인은 알 수 없음)

환자에게 사용 중, 응고가 안됨

1663(기기의 작동이 불가능함)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3156(나이프)

환자에게 사용 중, 팝업이 뜨면서 진행이 안됨

수술 중 해당제품을 이용하여 조직을 잡은 상태에서 작동 시 절단과 밀봉이 되지 않음

1663(기기의 작동이 불가능함)

2587(절단 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3156(나이프)

사용 전 테스트 과정에서 테스트 할 수 없었음. 핸드피스 조립 후 바깥 장비에 연결하고 보라색 뚜껑을 제거해야 테스트를 할 수 있으나 정상적으로 벗겨지지 않아 사용할 수 없었음

1669(펼치기 또는 풀기 실패)

2645(환자와 관련 없음)

-

해당제품 사용 시 지혈은 잘 되나 절단 기능 불량으로 조직이 잘 잘리지 않음

2587(절단 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3156(나이프)

조직이 정상적으로 절단 되지 않고 부분적으로 이루어짐

2587(절단 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

사용 중 칼날(blade)의 압력을 확인하라는 메시지가 반복적으로 발생하여 새로운 제품으로 교체하여 사용함

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

사용 시 "realx pressure on blade" 에러메시지 발생하여, 압력 완화 및 집게부(jaw) 부위 세척 등을 하였으나 에러 계속 발생함

칼날(blade)를 벌렸을 때에도 “칼날(blade)의 압력을 완화해 주십시오" 와 같은 내용의 경고메시지 및 에러음 발생

사용 중 경고음 발생. "REMOVE INSTRUMENT FROM PATIENT” 에러메시지 발생하여 더 사용하지 않음

사용 중, 칼날(blade) 완화를 조절해달라는 에러메시지가 표시됨

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3156(나이프)

수술 중 기기 버튼의 이상이 발견됨. 버튼 1개 눌렀으나 버튼 2개 누르는 것으로 인식함

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

사용 중, 응고 시간이 너무 짧아 응고가 안 됨

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3156(나이프)

환자에게 사용 전 MIN/MAX 핸드 컨트롤의 오작동으로 사용하지 않을 시에도 작동 중으로 인식함

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

2645(환자와 관련 없음)

-

환자에게 사용 중 기기에서 출력되는 에너지가 매우 작아 지혈하는데 어려움 느낌. 기기 작동불가로 판단하여 선(line)을 교체하였으나 변화가 없어 핸드피스를 교체하니 정상작동함

3004(출력 결과가 기준값보다 낮음)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

안전성서한

-