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부작용 정보

재사용가능발조절식전기수술기용전극[3]

2019-12-18

461

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품목명(등급)

재사용가능발조절식전기수술기용전극[3]

품목 설명

전기수술기 및 의료용 전기소작기 등 전기수술장치에 사용되는 발로 조작하는 전 극으로서 재사용이 가능함. 펜형, 연필형, 가위형, 나이프형 또는 족집게형 등이 있음

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

복강경시술시 집게부(jaw) 부분 문제를 인지함. 제품을 체내로부터 제거 후 집게부(jaw)에 나사가 분리된 것을 확인함.

나사가 복강 내에 잔류되었는지, 제품을 빼내는 과정에서 외부로 이탈되었는지 정확한 상태 확인 불가임

1104(기기 구성부품의 분리)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

944(리벳)

수술 도중 내시경기구(Scissors)가 파손되어 파편이 환자 체내에 떨어진 것을 인지함. 이후 해당 기구의 파편은 복강경 기법을 통해 환자로부터 완전히 제거됨

1260(파손)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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기구의 와이어가 파손된 것을 발견하여 기구를 제거함

1260(파손)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

423(케이블)

기구의 플라스틱 부분이 녹아 연기가 발생하는 것을 인지하여 기구를 제거함. 수술은 예정대로 완료되었으며, 환자 체내에 이물질이 발생하지는 않음

1385(용해됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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로봇에 장착하고 사용 시 움직임이 느려서 수술 진행이 안 되어 다시 소독해서 사용을 하려고 했으나, 기계 인식 자체가 안 됨(10회 사용 하는 기구이고 10회 사용 전에 발생함)

1559(감지 실패)

3026(의도하지 않은 움직임)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3123(팁)

3127(장치)

안전성서한

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  품목명 ( 등급 ) 재사용가능발조절식전기수술기용전극[3] ...

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