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자동화시스템로봇수술기[3]

2019-12-18

508

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품목명(등급)

자동화시스템로봇수술기[3]

품목 설명

신경수술, 척추수술, 정형 외과수술, 전립선수술 등에서 수술 시 의사의 통제하에 수술 부위의 위치 파악, 절개, 절골, 삽입물의 삽입 및 고정 등에 사용되는 로봇 자동화 시스템으로 컨트롤 유닛(콘솔) 및 기구 조작용 암으로 구성됨

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

수술 전 수술과정을 설계해주는 컴퓨터에 에러메세지가 발생하며 켜지지 않음

1476(전원 구동 실패)

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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기기의 램프가 점등되지 않는 것을 인지하였고, 다른 제품을 사용하여 수술을 진행함

1663(기기의 작동이 불가능함)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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수술 진행 중 시스템 에러가 발생함. 시스템을 재시작 하였지만 에러가 계속 발생하였고, 복강경 수술로 전환함

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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수술 전 보정 중 에러가 발생하여 수술 전 상태로 셋팅되지 않음

2890(보정 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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안전성서한

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  품목명 ( 등급 ) 자동화시스템로봇수술기[3] ...

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