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일회용수동식의료용개창기구

2019-08-30

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일회용 수동식 의료용 개창기구의 부작용에 대한 정보로 품목명(등급), 품목 설명, 이상사례(부작용, 제품결함으로 구성), 각 이상사례에 대한 표준코드(의료기기문제 코드, 환자문제 코드, 구성요소 코드로 구성), 안전성서한으로 구성된 표

품목명(등급)

일회용수동식의료용개창기구[2]

품목 설명

후크 (hooks), 리트랙터(retractors), 분리기(separators), 유지기(retainers) 등과 같이 환부를 벌리 는 데에 사용하는 수동식 기기로 일회용이며 조명장치를 포함하기도 함

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

환자에게 사용 전 제품 확인하려는데 투관침를 넣을 수 있는 포트(port)가 분리되어 사용하지 못하고 새 제품으로 교체 사용함

1104(기기 구성부품의 분리)

2645(환자와 관련 없음)

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12㎜ Port에 10㎜ Scop을 삽입하여 복강경 수술 중 12㎜ Port의 캡(Cap) 부분이 분리되어 이산화탄소 가스가 누출되어 수술 중단됨

1104(기기 구성부품의 분리)

2946(가스 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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복강경 왼쪽난관절제술(Lapa LSO) 시행 중, 포트를 넣고 필터를 연결하려고 하였으나 포트선(port line)의 공정상태 불량으로 필터 선과 포트 선이 연결되지 않음

2183(맞춤 문제)

2645(환자와 관련 없음)

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사용 전, 라인 홀더(몸 안쪽으로 들어가는 링을 수술 후에 제거하기 쉽게 잡아당기는 용도)가 없음을 확인함

2306(구성부품 누락)

2645(환자와 관련 없음)

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기관지 및 폐의 악성 신생물(Malignant neoplasm of bronchus or lung) 환자에서 우폐상엽 쐐기절제술(RUL wedge resection) 사용 후 바로 찢어져서 새로운 기기로 교체하여 사용함

3024(재료가 찢어짐)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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안전성서한

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