일회용손조절식전기수술기용전극[2]

전기수술기 및 의료용 전기소작기 등 전기수술장치에 사용되는 손으로 조작하는 전극으로서 일회용이다. 펜형, 연필형 등이 있음

조직에 에너지를 가했으나 지혈이 제대로 이루어지지 않음. 다른 조직에 작동 시에도 절단 기능은 되나 에너지가 제대로 가해지지 않음

1431(출력 에너지가 부정확함)

3191(사용 가능한 코드 없음)-지혈실패

-

제품 확인 중, 팁(tip) 끝부분이 꺾여서 손상되어 있는 것을 발견함

1059(구부러짐)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

수술 중 박리할 때 밀면서 해부하기 때문에 조직에 밀리면서 휘어짐. 제품의 흡인(suction) 과정에서 후크(hook)에 의해 걸리면서 휘어짐

사용 전 팁 부분이 꺾여 있는 것을 발견함

1059(구부러짐)

2645(환자와 관련 없음)

3123(팁)

수술 도중 제품의 패드부분이 떨어짐. 패드 회수 후 새 제품으로 수술 완료함

1104(기기 구성부품의 분리)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

수술 중, 제품의 팁(tip) 부분이나 티슈패드(tissue pad)가 부러짐. 부러진 부분 회수 후 새 제품으로 수술 완료함

1260(파손)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

손잡이 내부에 소리를 발생시키는 철판이 깨짐

수술 중 수술 부위에서 칼날이 부러짐

1260(파손)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3127(장치)

수술 중 제품의 티슈패드(tissue pad) 부분이 녹아내림. 새 제품으로 교체하여 수술 완료함

1385(용해됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

사용 중 기기의 한 부분이 녹아서 작동되지 않아서 절삭되지 않음

1385(용해됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

1028(물림쇠)

수술 도중 팁(tip)의 티슈패드(tissue pad) 부분이 녹아서 떨어짐. 새 제품으로 교환 후 수술 완료함

1385(용해됨)

1562(재료 분리)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

기기의 출력 파워가 약하여 작동 불가함

1431(출력 에너지가 부정확함)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

치료 준비 중, 한 개의 전극바늘을 인식하지 못하여 전극을 부족하게 사용하여 치료 시간이 약간 더 소요되었으나 치료에는 완료함

1431(출력 에너지가 부정확함)

1559(감지 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

사용 전, 제품을 확인하는 과정에서 내부 피복이 벗겨지는 불량 확인함

1454(벗겨짐)

2645(환자와 관련 없음)

-

조직 공동절단 중 핸들링 이상이 느껴져 손잡이를 잡았다 당겨도 칼날이 나온 상태에서 들어가지 않음

1536(회수 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

제품 사용을 위해 본체와 연결하였으나 2개의 버튼이 동시에 눌려진 상태라는 경고창만 뜸. 연결선을 교체했으나 동일한 문제가 발생해 제품 교체 후 수술 진행함

1557(자체 활성화 또는 키 작동)

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2645(환자와 관련 없음)

-

치료 과정에서 노랑색 바늘이 인식되지 않아 환자의 몸에서 제거하여 2개의 바늘만 사용함

1559(감지 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

수술 도중 티슈패드(tissue pad)가 떨어짐. 새 제품으로 교체 후 수술 완료함

1562(재료 분리)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

기기의 테플론(teflon) 부분이 떨어짐. 새 제품으로 교체 후 수술 완료함

사용 중, 팁(tip) 끝부분 플라스틱이 수술 중에 떨어짐

1562(재료 분리)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

451(전극)

기기의 집게(jaw) 부분을 닦아 사용하는데 칼날 안에 조직이 끼며 작동하지 않음

1597(들러붙음)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

조직 봉합 후 팁(tip) 부분에 조직이 들러붙어 기기의 집게(jaw) 부분이 벌어지지 않음

1597(들러붙음)

2921(열거나 닫기가 어려움)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3123(팁)

수술 시작 후 2번 정도 기계가 재부팅 되는 현상이 생기고 에러 메시지가 뜨면서 작동이 안됨

1599(기기가 간헐적으로 중지됨)

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3051(장치의 하위부품)

환자의 조직을 자르기 위해 핸드피스를 작동시키자 작동되지 않음

1663(기기의 작동이 불가능함)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

사용 중 칼날 작동이 잘 안된다고 함

1663(기기의 작동이 불가능함)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3051(장치의 하위부품)

수술 전 테스트 과정에서 응고 버튼이 정상적으로 작동되지 않음

1663(기기의 작동이 불가능함)

2645(환자와 관련 없음)

-

아무런 작동을 가하지 않았으나 손에 진동이 느껴지고 진동도 발생했다가 안했다 하는 현상이 반복함

1674(진동)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

테스트 시 내관불량이 생김

2292(구성부품의 결함)

2645(환자와 관련 없음)

-

최대값 버튼을 살짝 눌러도 민감하게 반응하여 작동됨

2535(감도 증가)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

기구 오류 감지를 했다는 메시지가 떠서 기구를 교환하여 사용하고 수술 후 새 제품으로 교환 조치함

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

테스트를 하려고 하니 발전기에서 에러 메시지가 뜨면서 테스트 되지 않음

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2645(환자와 관련 없음)

-

사용 중 바로 복구되지 않는 불안정한 작동 불량이 발생함

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

사용 중, 밀봉이 안 되어 진행이 안 됨

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

451(전극)

사용 중 작동이 되지 않아 기구 유닛 교체 및 재시도 하였으나 작동되지 않음

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3127(장치)

기기 전단기의 손잡이 부분이 돌아가지 않아 사용이 불가능함

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

2645(환자와 관련 없음)

-

수술을 위해 조직에 장비를 작동하는 도중 기기의 집게(jaw) 부분이 벌어지지 않음

2921(열거나 닫기가 어려움)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

사용 전 해당 라인 제품들이 에러율이 높다는 업체의 연락을 받고 사용 중지함

2993(알려진 기기 문제 없음)

2645(환자와 관련 없음)

-

사용 중, 기기의 집게(jaw) 부분의 방향을 돌릴 수 있는 곳이 타 제품에 비해 완전히 돌아가지 않음을 발견함

3026(의도하지 않은 움직임)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

-