품목명(등급)

일회용발조절식전기수술기용전극[2]

품목 설명

전기수술기 및 의료용 전기소작기 등 전기수술장치에 사용되는 발로 조작하는 전극으로서 일회용임. 펜형, 연필형, 가위형, 나이프형 또는 족집게형 등이 있음

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

고주파치료 시행을 위해 제품을 사용하려고 포장을 열었는데 전극의 끝이 휘어져있음을 발견함

1059(구부러짐)

2645(환자와 관련 없음)

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환자에게 사용 중, 팁(tip) 주위 튜브 부분이 녹음

1071(기기 또는 기기 구성부품의 연소)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3123(팁)

사용 전 핀이 분리되어있어 폐기함

1104(기기 구성부품의 분리)

2645(환자와 관련 없음)

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용기 밀봉 확장 기구를 통한 밀봉이 제대로 작동하지 않음을 확인함. 밀봉이 완료되었음을 나타내는 소리는 확인되었지만 환자에게 열이 가해지는 것이 관측되지 않았음

1211(에너지 전달 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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수술 도중 양극성 팁(bipolar tip)이 3~4번 사용 후 부러져 사용을 못하는 경우가 여러 번 발생함

1260(파손)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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클램핑(clamping)하여 절단하는 과정에서 잡았다가 떼었을 때

기기의 집게(jaw) 일부분이 파손되며 철심이 분리됨

환자에게 사용 중, 팁 부분과 위쪽 부분이 녹음

1385(용해됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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환자에게 사용 중, 팁의 끝에서 불꽃이 튀면서 녹음

1385(용해됨)

2595(스파크)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3123(팁)

다른 기능은 정상이나 흡입기능이 안 되는 것이 경미하다가 잠시 후 작동불가됨

1599(기기가 간헐적으로 중지됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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사전테스트 시 집게(jaw) 부분이 열리지 않음을 발견함

2921(열거나 닫기가 어려움)

2645(환자와 관련 없음)

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재사용하는 손잡이에 연결하여 사용하는데 조립 후 테스트 도중 뻑뻑함이 느껴져 수술에 사용하지 않음

제품 확인 시에 팁 부분이 찌그러져있음을 발견함

976(재료 변형)

2645(환자와 관련 없음)

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안전성서한

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