품목명(등급)

일회용내시경투관침[2]

품목 설명

내시경 시술시 의료용 기구를 삽입하기 위하여 조직을 천자 또는 천공하는데 사용하는 침으로서 일회용임. 캐뉼러 등을 포함하기도 함

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

환자에게 사용 전, 투관침을 삽입하는 중에 투관 내 필름이 분리됨

1104(기기 구성부품의 분리)

2645(환자와 관련 없음)

815(필름)

수술 중 내시경 투관침 중간이 부러진 것을 발견하고 환자 몸에서 투관침을 제거하고 다른 제품을 사용함

1260(파손)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음

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수술사용 후, 환자에게 적용하고 있던 투관침를 제거하고 기구완전성을 확인하면서 팁이 파손됨을 발견함. 수술 종료 후 발견함

수술 중 복강에 삽입된 투관침 제거 과정 중 투관침이 분리되어 조각난 것을 발견하였고, 피부 절개하여 나머지 조각을 찾아 제거함

사용 전 팁 부분이 파손되어있음을 발견함

1260(파손)

2645(환자와 관련 없음)

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사용 전 불량을 확인함. 투관침의 팁 부분이 일정하지 않음

수술 시 카메라의 광원으로 인해 투관침의 팁 부분이 용해된 것으로 추정됨. 이로 인해 트로카의 팁부분이 복강경 장비의 드나듬으로 인해 물리적인 마찰을 받았고, 이로 인해 금이 가서 부러짐

1260(파손)

1385(용해됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음

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수술 중 투관침이 녹아 제품완전성이 깨져 사용할 수 없음

1385(용해됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음

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수술 중 가스가 누출되는 것을 발견함. 해당제품 안에 고무 로킹(locking)이 없음을 확인함

2306(구성부품 누락)

2946(가스 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음

3126(트로카)

의료용 투관침 사용 중 가스 누출이 발생함

2946(가스 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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포트에 내시경 기구를 넣으면 이산화탄소가 새어나옴

환자에게 사용 중, CO2 가스가 새는 현상이 발생함

2946(가스 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3126(트로카)

환자에게 사용 중, 재료가 찢어져 제품에서 분리됨

3024(재료가 찢어짐)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3126(트로카)

안전성서한

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