품목명(등급)

인공신장기용혈액회로[2]

품목 설명

혈액투석(혈액여과, 혈액투석여과를 포함)을 목적으로 한 혈액회로

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

혈액투석 중 세트와 헤파린 주사기(heparine syringe) 연결부위에서 혈액이 역류하여 새어 나옴

1064(혈액 역회수)

2597(혈액 손실)

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투석치료 중 혈액응고로 인해 치료를 중단함. 이후 환자는 상위병원에서 자가동적맥루(arteriovenous fistula)치료 및 입원 후 투석을 진행함

1065(기기 또는 기기 구성부품 내부의 막힘)

2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)

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투석치료 중 혈액응고가 발생하여 환자의 정맥압이 상승하였고, 치료가 일정보다 일찍 종료됨

1065(기기 또는 기기 구성부품 내부의 막힘)

1908(고혈압)

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환자가 화장실을 가기위해 정지(Pause Therapy)기능을 사용하여 치료를 진행하던 중 여과기와 여과기 커넥터 부위가 분리되어 소량의 혈액 누출이 발생함. 환자와 투석 장비는 서로 분리 되어 있는 상태였으나, 혈액은 혈액회와 여과기에서 순환되고 있는 상태였음

1250(유체 누출)

2597(혈액 손실)

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투석 치료 중 카세트 및 튜빙의 연결 부위에서 혈액 누출이 발생했다는 보고를 받음. 이후 혈액회로가 교체되어 치료는 마무리 됨.

투석 치료 중 동맥회로의 주입사이트 부위에서 30ml 가량의 혈액 누출이 발생했다는 보고를 받음. 혈액은 환자에게 반환되었고, 혈액회로가 교체되어 치료는 마무리 되었음

투석치료 시작 후 연결너트적색 부위의 파손으로 환자로부터 혈액 누출이 발생함

1250(유체 누출)

1260(파손)

2597(혈액 손실)

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제품결함

혈액투석 혈액라인 설치 중 정맥라인의 연결부위가 빠져 물이 세어 나옴

1104(기기 구성부품의 분리)

1250(유체누출)

2645(환자와 관련 없음)

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치료 중 연결부 부근에서 누수가 발생함

1250(유체 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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투석치료 시작 후 연결 너트 청색 부위의 파손으로 환자로부터 혈액 누출이 발생함. 치료는 즉각 중지 되었고, 혈액은 환자에게 반환됨

1250(유체 누출)

1260(파손)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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혈액 투석을 위해 동정맥류 바늘과 연결하려던 중 제품 연결부가 깨져있음을 발견함

1260(파손)

2645(환자와 관련 없음)

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정맥챔버 연결부위가 미세하게 금이 가 있음

1260(파손)

2645(환자와 관련 없음)

471(혼성 회로)

동맥라인과 수액 연결하는 스파이크 부위가 변형되어 있어 사용할 수 없었음

혈액회로의 길이가 정상라인보다 조금 짧음

1420(비표준 기기 또는 기기 구성부품)

2645(환자와 관련 없음)

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빨간색 잠김 안에 라인이 들어 있어야 하는데 밖으로 나와 잠글 수 없음

1420(비표준 기기 또는 기기 구성부품)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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투석기기에 장착 전 혈액회로 부위의 라인이 누락된 것을 확인함

2306(구성부품 누락)

2645(환자와 관련 없음)

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투석장비와 연결하였으나, 에러 코드가 발생해 테스트모드를 통과하지 못함. 다른 제품으로 교체하여 사용함

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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투석치료가 일정보다 빨리 종료됨

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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투석진행 중 필터 연결 부위의 빨간색으로 공기가 유입됨. 확인 결과 빨간색 부분의 사출 이상을 발견함

2954(부적절한 흐름 또는 주입)

2976(재료변형)

2645(환자와 관련 없음)

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투석기에 연결하여 사용 중 파란색 클램프(clamp)의 제품 이상으로 클램핑(Clamping)이 되지 않음. 환자 혈액을 돌린 후에 발견하여, 화장실 이동시나 클램핑(Clamping)이 필요할 경우 간호사가 라인을 꺽어서 클램핑(Clamping) 해주며 투석 마침

2976(재료 변형)

2645(환자와 관련 없음)

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카트리지의 포트 연결 부위의 형태 이상으로 사용하지 않음. 형태 이상을 확인하지 못하고 사용 시 port 연결이 잘 되지 않아 프라이밍 과정 중에 수액이 누출 될 수도 있음

안전성서한

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