품목명(등급)

인공신장기용혈액여과기[3]

품목 설명

혈액 투석에 사용하는 여과기로서 중공 사형, 코일형, 적층형 등이 있음

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

투석 치료 중 혈액반환회로를 재 연결하던 중 루어 락(male Luer lock) 부분이 파손되어 그 부위에서 5cc정도의 혈액 누출이 발생됨

1250(유체 누출)

1260(파손)

2597(혈액 손실)

-

투석 막 밖으로 혈액이 새어나옴

1250(유체 누출)

2597(혈액 손실)

816(필터)

제품결함

필터에서 마이크로 에어 버블(micro air bubble)이 발생함

1008(공기 누출)

2645(환자와 관련 없음)

816(필터)

제품 연결부에서 공기가 새는 현상이 발생함

1008(공기 누출)

2645(환자와 관련 없음)

435(커넥터/연결부)

일반적으로 환자에게 사용 전 수액 600ml정도를 돌리면 더 이상 공기가 나오지 않고 정상작동 되는데, 1L를 돌려도 계속 공기가 빠지고 압력이 걸리지 않아 사용 중단함

1008(공기 누출)

2994(압력 없음)

2645(환자와 관련 없음)

-

투석 중 배액백 누수가 발생하였지만 알람이 울리지 않음

1022(경보장치가 표시되지 않음)

1250(유체 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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연결부가 완전하게 연결 되어있지 않아 구성부품의 분리가 발생함

1104(기기 구성부품의 분리)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

환자 투석 치료 중 여과기내 내부 혈액 누출, 배액백 및 대체용액회로에서 누수가 발생함

1250(유체 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

환자에게 연결해서 작동시키자 공기가 들어가고 연결 포트에서 물이 새기 시작함

1250(유체 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

495(포트)

투석 치료 중 전혈액펌프 회로에 손상이 있어 그 부분에서 투석액 누출이 발생함. 또한, 장비에서는 에어감지 알람이 발생됨

1250(유체 누출)

1260(파손)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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투석치료 중 투석기 상단 부분이 깨져 틈이 벌어져 해당 부근에서 투석액 누출이 발생함

치료 중 배액백 누수발생 및 유속 알람이 보고됨

1250(유체 누출)

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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프라이밍을 하고 환자에게 연결 후 작동하기 시작하자 공기가 들어가고 연결 포트에서 물이 새기 시작함

1250(유체 누출)

2954(부적절한 흐름 또는 주입)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

816(필터)

투석 중 배액백 누수건이 발생함

1260(유체 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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사용 전 제품의 파손을 발견함

1260(파손)

2645(환자와 관련 없음)

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프라이밍(priming) 중 알람이 울려 확인해보니 연결포트 뒷면이 깨져 있음

셀프테스트 도중 불량메시지 확인함. 인공신장기용혈액여과기의 파손을 확인함

1260(파손)

2645(환자와 관련 없음)

816(필터)

필터 문제로 프라임이 정상적으로 시행되지 않음

1491(압력 증가)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

816(필터)

사용 전 프라이밍 시 혈액누출 경고음이 울려 진행되지 않음

1492(프라이밍 실패)

2645(환자와 관련 없음)

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사용 전 프라이밍 시 반환압력 센서 경고음이 울려 진행되지 않음

반환압력센서에 문제가 생겨 압력포트를 닦고 다시 프라이밍 했으나 해결되지 않음

1492(프라이밍 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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연결부위 장착부위가 없음

2306(구성부품 누락)

2645(환자와 관련 없음)

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필터 라인 클램핑(clamping)알람이 울려 세트를 교환하여 사용

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2645(환자와 관련 없음)

816(필터)

환자에게 사용 전 기기 연결 중 설정오류라는 알람이 뜸

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2645(환자와 관련 없음)

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환자에게 연결하자마자 알람이 울림

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

510(센서)

816(필터)

안전성서한

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