품목명(등급)

인공신장기[3]

품목 설명

신부전증 또는 중독증 환자에게 투석을 하는 기구. 체외 혈액 시스템과 투석기, 투석액 공급 장치 등으로 구성되어 있으며 체외 혈액 시스템은 튜브, 펌프, 압력 모니터, 기포 탐지기, 경보 장치 등으로 되어 있다. 한외 여과 조절기가 필요한 고투과성 인공 신장기는 여기에서 제외됨

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

환자가 정상적으로 투석 치료를 완료하였는데, 환자 체중이 설정한 값보다 증가됨

2993(알려진 기기 문제 없음)

2607(체중 변동)

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제품결함

필터의 응고로 새 필터로 교체하기 전에 “고장: 공기 감지기의 라인” 알람이 발생함. 끄고 다시 켰음에도 같은 알람이 다시 발생하여 기계 교체하여 프라이밍(priming)함

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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환자에게 사용 도중 시스템 장애로 사용하지 못함. 다른 기기로 교체하여 사용함

1663(기기의 작동이 불가능함)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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평소에는 전원코드를 뽑더라도 작동이 유지되는데 환자에게 적용 중 전원코드를 뽑으니 전원이 꺼짐

1663(기기의 작동이 불가능함)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

420(배터리)

환자에게 적용 중 “통신 오류” 알람 메시지가 뜨면서 기기 작동이 멈춤. 기계 전원 부분을 확인했으나, 헐겁지 않고 특이사항 없었음. 업체 연락 후 전원을 껐다가 다시 실행함

1599(기기가 간헐적으로 중지됨)

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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항응고 주사기 약물이 주입되지 않고 “주사기 라인이 잠겨 있음” 알람 메시지가 발생함. 주사기 장착 시 자동 down은 실행되나, 자동 up 실행 시 끝까지 올라가지 않음. 점검결과 주사기 펌프(Syringe Pump)의 UP 작동이 안되는 원인은 주사기(Syringe)의 피스톤을 Up/Down 해주는 고정나사가 돌출하여 Up 작동 시 걸려서 발생하였음

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2979(재료 돌출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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프라이밍 테스트 시 “고장: 프라임자체검사” 메시지가 보이면서 기기가 작동되지 않음

1492(프라이밍 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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항응고제용 주사기 교환 후 ‘계속’ 아이콘이 활성화 되지 않음

2577(활성화가 어렵거나 지연됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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배액펌프가 뻑뻑하여 젤을 바르면서 투석 유지 중, 투석 세트가 끊어지면서 투석액이 누수됨

1250(유체 누출)

2454(재료의 절단)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

486(모터)

안전성서한

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