2019-08-30
659
품목명(등급) | 인공수정체[4] | |||
품목 설명 | 수정체를 대체하기 위하여 유리 또는 플라스틱 등과 같은 재료로 만든 임플란트로서 시력교정 기능이 있는 것도 있음 | |||
이상사례 | 표준 코드 | |||
의료기기문제 코드 | 환자문제 코드 | 구성요소 코드 | ||
부작용 | 당뇨 망막 병증, 유리체 출혈 및 백내장이 있는 환자의 유리체 절제술, 수정체 초음파 유화술 및 인공수정체 삽입술 시행 후 수술부위에 +7.00Ds -0.50Dc의 굴절이상이 관찰됨. 재수술을 통해 삽입되어 있는 인공수정체를 제거 후 동일 모델의 다른 인공수정체로 교체함 | 1494(사용자가 의도된 용도에 부정확한 제품을 사용함) | 1924(임플란트, 실패) 2138(시력, 손상) | 851(인공수정체 (INTRAOCULAR LENS; IOL) 임플란트) |
제품결함 | 인공수정체(IOL) 상단 쪽 연결관(sleeve)에 XX 용액 주입 시 연결관 외부로 용액이 누수됨 | 1250(유체 누출) | 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) | 851(인공수정체 (INTRAOCULAR LENS; IOL) 임플란트) |
인공수정체(IOL) 사용 전 확인결과 지지대 부분이 부러져있음을 발견함 | 1260(파손) | 2645(환자와 관련 없음) | - | |
안전성서한 | - | |||
[28159] 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처
[08389] 서울특별시 구로구 디지털로 30길 28, 마리오타워 102, 208, 303-1, 305호 한국의료기기안전정보원(운영)
Copyright © By Ministry of Food and Drug Safety. All rights reserved.