2019-08-30
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품목명(등급) | 이식형인공심장박동기전극[4] | |||
품목 설명 | 체외용 인공 심장 박동기와 연결 되는 일시 설치용 전극 및 이식용 인공 심장 박동기와 연결되는 영구 설치용 전극 | |||
이상사례 | 표준 코드 | |||
의료기기문제 코드 | 환자문제 코드 | 구성요소 코드 | ||
부작용 | - | - | - | - |
제품결함 | 우심실 리드 이식 다음날 시스템 평가에서 우심실 리드(RV)의 캡쳐가 상실된 것이 보여짐. 중격 근처로 리드를 옮겨 이상 없이 재수술하였으나 같은 날 캡쳐 상실과 페이싱이 없는 것이 확인되어 타사 제품으로 교체함 | 1081(포착/수집 실패) 1439(율동 또는 적절한 율동 발생 실패) | 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) | - |
이식 후 우심방리드(RA)와 우심실리드(RV)가 변경되어 재시술함. 재 시술 중 두 리드가 자사의 심박 측정기(PSA)만으로 감지 가능하여 어려움이 발생함. 검토 결과 우심방리드 페이싱이 안되는 것을 확인함. 재 시술 후에도 리드와 페이스메이커 모두 사용할 수 있었음 | 1559(감지 실패) | 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) | - | |
한계치수 값의 문제로 환자의 우심실리드(RV) 위치 조정을 위해 시술을 진행함. 시술 도중 나사를 서른 번 회전하여도 확대/철회가 잘 안되었지만 결과적으로 리드를 교체함 | 2891(포착/수집 문제) | 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) | - | |
안전성서한 | - | |||
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