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이식형인공심장박동기

2019-08-30

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품목명(등급)

이식형인공심장박동기[4]

품목 설명

심장에 주기 적인 전기 자극 펄스를 주는 이식용 기구

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

리드 감지가 어려움으로 인한 위치 수정 며칠 후, 환자가 병원에서 퇴원하기 전 실신할 뻔함. 의사는 심실 페이싱(pacing)이 심전도에서 관찰되지 않았다고 보고함. 담당의는 기기의 시스템을 모두 외식(explant)하였음

1439(율동 또는 적절한 율동 발생 실패)

1610(실신)

-

환자가 이식하고 있는 리드(lead)에 파손이 발견되어 리드 제거를 위해 기기의 포켓(pocket)을 열었고, 환자가 이식 중인 심장박동기에서 하얀색의 물질(dirts)가 발견됨.

심장박동기와 리드(lead)를 모두 제거하였으며, 해당 제품에서 발견된 물질은 환자의 체내 상태에 기인한 칼슘으로 추정됨.

1077(석회화)

1260(파손)

1924(임플란트, 실패)

-

제품결함

환자가 정기검진을 위해 이식 후 1년 뒤 방문함. 의료기기 심문을 통해 잔여 수명이 단 1년인 것을 발견함. 조기 배터리 고갈이 의심되었고 검토를 위해 데이터는 기술팀으로 전송됨. 검토결과 기기의 전력 소비량이 20xx년 x월 x일 갑자기 상승하였고 이때부터 불규칙해짐. 불규칙한 전력 소비량으로 빠른 기기의 교체가 권장됨

1057(배터리 조기 방전)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

환자의 정기 검진 도중 장치의 수명이 예상되지 않아 수명 평가를 위하여 데이터를 수집하여 기술 팀에 전송함. 진단 결과 장치가 소비율의 가속을 나타내는 것을 확인함. 장치의 교체가 권유되어 교체함

안전성서한

[해외 안전성 정보] 이식형인공심장박동기

※ 자세한 사항은 첨부파일을 확인하시기 바랍니다.

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