품목명(등급)

이식형심장충격기용전극[4]

품목 설명

이식형 심장 충격기에 사용하는 전극

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

기기를 이식한 환자가 부적절한 충격(shock)을 느낌에 따라 불편함을 호소함

1574(부적절한 충격)

2330(불편감)

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이식형심장충격기를 이식한 환자가 충격(shock episode)을 겪은 후 병원에 방문함. 조사 결과는 정상이었으나 충격을 겪은 당일 날 임피던스 값이 10ohms로 떨어진 것을 확인함

2285(낮은 임피던스)

2262(쇼크, 심장성)

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제품결함

이식형심장충격기와 우심실 제세동 전극에서 200 Ohm이 넘는 허용 범위 밖의 높은 충격 임피던스 수치가 측정됨. 또한, 우심방(RA) 전극의 페이싱 임피던스가 2,000 Ohm 이상의 허용 범주 밖의 높은 수치였음. 의료기기의 데이터를 기술서비스팀에 검토 제출함. 우심방 및 우심실 전극에 비생리학적 노이즈가 관찰되었고 충격 트렌드 검토에서 20xx년 x월 중순에 200 Ohm 이상의 급작스러운 변화가 있었던 것을 확인함. 우심방 트렌드에서도 20xx년 x월 초에 2,500 Ohm 이상의 급작스러운 변화가 있었고 우심방 페이싱 임계점이 이식 때 1V에서 최근 확인 때 4.5V로 증가함. 우심실 채널의 노이즈는 2초 미만의 몇 개 박동에 대해서만 과잉감지한 것으로 확인됨. 가용한 데이터에 의거한 기술서비스팀의 검토 결과로 우심방 및 전극 모두의 제품의 무결성 손상이 의심됨

1291(높은 임피던스)

1438(과다 감지)

2877(주변 소음 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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이식형 제세동기가 우심실 리드에서 노이즈(noise)를 감지함. 환자는 이 노이즈(noise)로 인해 부적절한 충격을 받음. 리드의 손상이 의심되어 기술팀의 데이터 검토 후 리드에 문제가 있음을 확인 후 교체 시술함. 리드는 심박 측정기(RA)로 검사했지만 어떠한 감지 또는 페이싱도 관찰되지 않음. 리드는 잘린 후 뚜껑을 씌워 환자의 몸에 남아있고 새 우심실 리드가 이식됨

1260(파손)

1574(부적절한 충격)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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안전성서한

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