품목명(등급)

의약품주입용기구(직접주입용)[2]

품목 설명

의약품에 직접 접촉되는 주입용 기구

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

세트에 주사액을 주입하려고 했으나, 세트가 막혀 주사액이 들어가지 않음(어느 부분의 세트가 막힌 지는 파악하지 못함)

1065(기기 또는 기기 구성부품 내부의 막힘)

2645(환자와 관련 없음)

3073(호스 라인)

사용 도중 연장 튜브의 고무 부분이 빠짐

1104(기기 구성부품의 분리)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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사용 도중 연장 튜브의 접합 부위가 분리됨

1104(기기 구성부품의 분리)

2645(환자와 관련 없음)

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수술 받은 환자를 침대로 옮기는 도중 3방향(3-way) 꼭지가 빠져 수액이 누수됨

1104(기기 구성부품의 분리)

1250(유체 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

530(밸브, 방향제어)

필터 연결부에서 수액이 누수됨

1250(유체 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

435(커넥터/연결부)

필터에서 수액이 누수됨

1250(유체 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

816(필터)

사용 도중 약물이 누수돼 다른 제품을 사용함. 필터와 라인 연결 부위에 미세한 틈이 있었음

1250(유체 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3073(호스 라인)

435(커넥터/연결부)

사용 전 세트를 장착했으나 점적통(Chamber)에서 수액이 누수되는 것을 발견함

1250(유체 누출)

2645(환자와 관련 없음)

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연결 중 한쪽 부분이 깨져있는 것을 발견한 뒤 다른 제품으로 교체함

1260(파손)

2645(환자와 관련 없음)

3085(기구)

435(커넥터/연결부)

연장 튜브가 밀봉되어 있지 않았고, 제조번호 및 유효일자 등이 인쇄되어 있지 않음

1421(비멸균 상태의 제품으로 전달됨)

1444(기기의 포장이 봉인되지 않은 상태)

2911(기기 마킹 문제)

2645(환자와 관련 없음)

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사용 전 연장 튜브 입구에 이물질이 묻어있는 것을 발견함

(이후, 제품 제조 중 발생되는 탄화인 것을 확인함)

2969(제조 또는 운송 중 제품 오염)

2645(환자와 관련 없음)

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제품 검수 중 포장이 압력에 의해 찌그러진 상태로 포장되어 있었음

2976(재료 변형)

2645(환자와 관련 없음)

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환자에게 생리식염수를 주입하던 중 제대로 주입되지 않은 것을 확인함

2991(흐름 없음)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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안전성서한

[안전성 정보지] 의약품주입용기구(직접주입용)

※ 자세한 사항은 첨부파일을 확인하시기 바랍니다.