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의료용분리방식임상화학자동분석장치

2019-08-12

456

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품목명(등급)

의료용분리방식임상화학자동분석장치[1]

품목 설명

생화학분석기로서 효소(Enzymes), 기질(Substrates), 전해질(ISE: Ion Selective Electrolytes), 단백질(Specific protein), 치료약물농도(TDM: Therapeutic Drug Monitoring), 약물남용검사(DAT:Drug Abuse Testing), 안티트롬빈 III, D-Dimer 등의 검사에 사용되며 시료가 개별 용기에서 반응하도록 구성되었으며, 원심 방식이 아닌 자동 또는 반자동 분석 장치. 단, 유전자증폭을 목적으로 사용하는 기기는 여기서 제외함

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

부정확한 결과가 발생할 수 있는 프로브 이상이 발생해 장비 사용을 중단함

1535(부정확한 또는 부적절한 결과)

2645(환자와 관련 없음)

918(프로브/탐침)

샘플 프로브(Probe) 대기 상태에서 프로브에 물방울이 맺히는 현상이 발생해 정도관리*에 영향을 미침

1535(부정확한 또는 부적절한 결과)

2986(수분 또는 습도 문제)

2645(환자와 관련 없음)

918(프로브/탐침)

할로겐 램프 작동 실패로 인해 검사가 불가함

1663(기기의 작동이 불가능함)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

864(램프)

장치 테스트 중 결과에 영향을 끼칠 수 있는 프로브 이상이 발생하여, 다른 제품을 사용함

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

2645(환자와 관련 없음)

918(프로브/탐침)

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