2019-08-12
667
품목명(등급) | 요관용스텐트[3] | |||
품목 설명 | 요관의 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지시키는 스텐트로서 관상구조이며 확장할 수 있음 | |||
이상사례 | 표준 코드 | |||
의료기기문제 코드 | 환자문제 코드 | 구성요소 코드 | ||
부작용 | - | - | - | - |
제품결함 | URS(요관을 통해 방광 내 종양제거) 수술 도중 실과 함께 스텐트가 끊어짐 | 2454(재료의 절단) | 2645(환자와 관련 없음) | 515(스텐트) |
사용 전 확인에는 이상이 없었으나, 스텐트를 삽입 도중 방광 내에서 끊어져 있음을 확인함 | 2454(재료의 절단) | 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) | - | |
환자에게 가이드 요관용스텐트를 적용하기 위해 와이어를 삽입하고 나서 확인해보니 스텐트의 끝부분이 눌려있어, 다른 제품을 사용함 | 2976(재료 변형) | 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) | 515(스텐트) | |
환자에게 기기를 삽입 후 가이드 와이어를 빼는 과정에서 스텐트에서 빠지지 않고, 찌그러지면서 같이 나옴 | ||||
사용 전 제품 끝부분인 돼지꼬리형(Pigtail) 관이 포장 플라스틱에 눌러져있음을 확인해 사용하지 못함 | 2976(재료 변형) | 2645(환자와 관련 없음) | 515(스텐트) | |
안전성서한 | - | |||
[28159] 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처
[08389] 서울특별시 구로구 디지털로 30길 28, 마리오타워 102, 208, 303-1, 305호 한국의료기기안전정보원(운영)
Copyright © By Ministry of Food and Drug Safety. All rights reserved.