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심장충격기

2019-07-08

642

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품목명(등급)

심장충격기[3]

품목 설명

전기 충격을 직접 혹은 흉벽에 놓인 전극을 통하여 심장에 보냄으로써

심방이나 심실의 세동을 제거하는 데에 사용하는 기구

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

장비에 표시된 시간과 출력 된 시간이 차이가 남

1184(부정확한 디스플레이)

2645(환자와 관련 없음)

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장비 점검 중 제세동기 시간 오류를 발견함

1430(의도하지 않은 시스템 동작)

2645(환자와 관련 없음)

-

제품의 예방점검 시행 도중 출력에너지(J)가 절반 이하로 줄어드는 증상이 발생함. 점검한 결과 메인보드 및 배터리 불량으로 교체수리가 필요했음

1431(출력 에너지가 부정확함)

2645(환자와 관련 없음)

420(배터리)

485(마더보드)

제품 배터리 테스트 시 낮은 에너지로 인해 배터리팩을 교체 할 예정임

2885(배터리 문제)

2645(환자와 관련 없음)

420(배터리)

제품을 전원 연결 없이 배터리로만 작동시켜 1회 충격한 이후 에너지 측정값이 절반이하로 떨어짐 (360J → 180J)

2953(부적절한 기기 출력)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

420(배터리)

심전도 기록지(EKG Paper)를 출력하는 곳의 뚜껑이 닫히지 않아 출력할 수 없었음

2921(열거나 닫기가 어려움)

2645(환자와 관련 없음)

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안전성서한

[안전성 정보 홍보] 저출력심장충격기, [안전성 서한 배포] 저출력심장충격기

※ 자세한 사항은 첨부파일을 확인하시기 바랍니다.

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