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부작용 정보

수술용무영등

2019-07-08

512

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품목명(등급)

수술용무영등[1]

품목 설명

수술실 등에서 환부를 비치는 데에 사용하는 무영등

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

제품 사용 도중 LED 램프 덮개가 분리되는 현상이 발생함

(사용자가 무영등 위치 변환 시 발생한 충돌로 인해 생긴 현상으로 생각됨)

1104(기기 구성부품의 분리)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

무영등 카메라 작동 시 모니터 영상에 노이즈가 발생함

1183(디스플레이 없음 또는 디스플레이 고장)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

423(케이블)

무영등 조작 키패드(전원 버튼)의 덮개 재질이 얇아서 찢어지는 증상이 발생함

1260(파손)

2645(환자와 관련 없음)

3154(스위치, 누름 단추)

제품의 특정각도의 회전이 뻑뻑한 증상이 나타남

1599(기기가 간헐적으로 중지됨)

3026(의도하지 않은 움직임)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

제품 조명이 깜빡이는 증상이 간헐적으로 반복됨

시술 준비 도중 램프에 불이 켜지지 않음

1663(기기의 작동이 불가능함)

2645(환자와 관련 없음)

-

수술 도중 무영등이 고정되지 않고, 움직이는 증상이 발생함. 확인한 결과 무영등 제동장치(Brake)의 불량으로 확인됨

3026(의도하지 않은 움직임)

2645(환자와 관련 없음)

742(브레이크/제동장치)

안전성서한

[안전성 정보] 수술용무영등

※ 자세한 사항은 첨부파일을 확인하시기 바랍니다.

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