품목명(등급)

소변유량·용적측정장치[1]

품목 설명

소변의 유량 및 용적을 측정하는 일회용 기구. 유속 측정기, 소변 유량계 등이 있음

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

개봉 후, 환자에게 사용 전, 수술 준비 중에 소변 배출구 조절 장치가 분리된 것을 발견함

1104(기기 구성부품의 분리)

2645(환자와 관련 없음)

462(게이지/측정기)

제품 개봉 시 소변주머니와 연결 라인이 고정되어 있어야 하는데 빠져있는 것을 발견함

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플라스틱 튜브와 병(Bottle) 연결부위가 빠짐

1104(기기 구성부품의 분리)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

435(커넥터/연결부)

525(튜브)

소변주머니와 시간당 소변측정용기 사이에 커넥터(Connector)가 움직이지 않음

1157(배치가 어려움)

2645(환자와 관련 없음)

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방광참냄술(Cystostomy)을 받은 환자가 소변주머니 사용 하루 만에 라인과 주머니 연결부위가 터져 소변이 누출됨

1250(유체 누출)

1260(파손)

2645(환자와 관련 없음)

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소변주머니 라인 시작 부위에 균열이 발생해 소변이 누출됨

1250(유체 누출)

1260(파손)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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제품의 소변이 누출됨

1250(유체 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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플라스틱 통과 소변주머니 사이의 연결 부위가 파손됨. 파손이 되어있음에도 정상 제품과 비슷한 위치에 놓여있어 제품을 확인하지 못하고 사용함

1260(파손)

2645(환자와 관련 없음)

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소변주머니에 고정된 라인이 헐거워 주머니에서 분리됨

1371(헐거운 또는 간헐적인 연결)

2645(환자와 관련 없음)

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연결 라인이 끼워지지 않음

2183(맞춤 문제)

2645(환자와 관련 없음)

435(커넥터/연결부)

제품에 연결관이 들어가야 하는 부분(투명 비닐)이 없음

2306(구성부품 누락)

2645(환자와 관련 없음)

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제품 포트(Port)가 일부 들어있지 않음

2306(구성부품 누락)

2645(환자와 관련 없음)

495(포트)

소변줄을 비우는 곳에 투명 비닐이 없어 다른 것으로 교체

525(튜브)

환자에게 사용 전 소변주머니의 클램프(Clamp)가 없는 것을 발견함

757(클램프)

제품의 유효기간이 표시되어있지 않음

2528(유효기간 오류)

2645(환자와 관련 없음)

862(라벨)

플라스틱 튜브와 병(Bottle) 연결부위가 빠짐

2907(기기 또는 기기 구성부품의 분리)

2645(환자와 관련 없음)

525(튜브)

소변주머니와 소변측정기(Urine meter) 사이에 잠금장치가 움직이지 않음

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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환자에게 시술 후 카테터(Catheter)에 담즙배액주머니(Bile Bag)를 연결하려고 했으나 연결 잠금장치가 풀어지지 않아 연결하지 못함. 이후 다른 제품을 풀어서 사용함

2921(열거나 닫기가 어려움)

2645(환자와 관련 없음)

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환자에게 사용 전 이물질이 발견되어 보관했다가 교환 요청했으나 새로운 제품에도 이물질이 발견됨

2969(제조 또는 운송 중 제품 오염)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

1023(없음)

제품 개봉 전, 환자에게 사용 전, 수술 준비 도중 포장 내에 머리카락이 있는 것을 발견함

2969(제조 또는 운송 중 제품 오염)

2645(환자와 관련 없음)

462(게이지/측정기)

소변주머니에서 소변을 제거하는 실리콘 튜브 부분에 물기 같은 것을 발견해 다른 제품으로 교체하여 사용함

2969(제조 또는 운송 중 제품 오염)

2645(환자와 관련 없음)

525(튜브)

환자에게 사용 도중 소변주머니가 찢어진 것을 발견함

3024(재료가 찢어짐)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

553(주머니)

안전성서한

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