품목명(등급)

생체검사용도구한벌[2]

품목 설명

질병 검사 등을 위하여 조직의 제거, 절개, 흡인, 채취하는 기구. 심근 내막 생체 검사 기구, 양수 채취 기구 등을 포함. 단 별도로 분류된 내시경용 기구는 제외

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

환자의 악성종양여부를 판단하기 위해 장치를 사용하려던 중 두 차례의 기기 오작동으로 조직 채취에 실패함. 마취를 하고 시술을 하지만 환자에게 큰 바늘로 생체조직을 떼어내기에 세 번의 매우 큰 고통을 안겨줌

2532(작동 개시 오류)

1994(통증)

807(추출장치)

제품결함

환자에게 조직검사를 하기 위해 준비하던 중 장치가 장전되지 않는 것을 발견해 교체해서 사용함

2532(작동 개시 오류)

2645(환자와 관련 없음)

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환자로부터 첫 번째 샘플은 채취하였으나 두 번째 샘플부터는 채취가 되지 않음. 이후 장전 버튼이 작동되지 않는 것을 확인하고 교체해서 사용함

2532(작동 개시 오류)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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호흡기 바이러스 검체 채취 과정 중 배양검사의 스틱이 부러져 환자의 왼쪽 비강(Nasal cavity)에 들어감. 이후 X-Ray 촬영을 시행했지만 발견되지 않았고, 내시경 검사 도중 위에서 발견되어 제거함

1260(파손)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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수술 준비 도중 제품 주머니 상단 부위가 밀봉되어 있지 않은 것을 발견함

1444(기기 포장이 봉인되지 않은 상태)

2645(환자와 관련 없음)

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환자에게 사용하기 위해 준비하던 중 제품의 버튼이 뻑뻑해 잘 눌리지 않아 다른 기기로 교체하여 사용함

2292(구성부품의 결함)

2645(환자와 관련 없음)

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제품 주머니에 구멍이 있고, 주머니 조각이 함께 분리되어 나옴

1293(재료에 구멍 발생)

1562(재료 분리)

2645(환자와 관련 없음)

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채취 주머니에 검체를 넣고 꺼내는 과정 중에 주머니가 찢어지면서 비닐 조각이 같이 떨어짐

3024(재료가 찢어짐)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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안전성서한

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