품목명(등급)

두피뇌파용전극[1]

품목 설명

두피에 부착하여 뇌의 영역별 전위 변화를 감지하는데 사용하는 기구

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

수술 중 마취 깊이 측정 시 측정값이 부정확함(수치가 70이하로 내려가지 않음)

1383(부정확한 측정)

2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)

423(케이블)

510(센서)

마취 깊이 측정 시 측정값이 부정확해 교체하여 사용함(수치가 85이상 유지)

측정값이 너무 낮게 나옴(기존 측정 시 BIS* 수치가 7이었으나, 새로운 센서 적용 후 42가 나옴)

* bispectral index : 마취 환자의 마취제에 의한 진정이나

의식의 정도를 나타내는 수치

전신마취 환자의 마취 심도 측정하는데 PSI** 수치가 85이하로

떨어지지 않음

** 환자상태지수(patient state index) : 뇌파(EEG)로부터 계산된

지표로 마취심도를 나타내는 수치

환자에게 사용하던 도중 수치가 높게 측정되어 다른 동일제품으로 연결해보니 정상적으로 수치가 나옴

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직장 내 악성종양 환자에게 저위전방절제술(Low anterior resection)을 위해 마취 유도 전 제품을 부착 후 마취 유도를 하였으나 마취 중에도 센서가 감지되지 않고 수치가 나오지 않아 동일제품으로 교체함

1559(감지 실패)

1994(통증)

510(센서)

제품결함

환자에게 부착했으나 센서 인식이 전혀 안 돼 사용하지 못함

1559(감지 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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환자에게 마취 준비 중 접촉 불량임을 발견함(기기가 인식을 하지 못함)

환자에게 기기 부착 시 근전도(EMG) 및 BIS* 수치가 측정이 안됨.

수술 시작 1시간 후 ‘Sensor Check’라는 에러 메시지가 뜨며 측정이 되지 않아 새 제품으로 교체함

환자에게 마취 전 Entropy*를 환자 이마에 부착하였으나 측정이 되지 않아 여러 차례 부착함. ‘Sensor off’라는 에러 메시지가 떠 새 제품으로 교체함

* Entropy : 환자 잠들기 전, 잠든 후, 잠에서 깰 때 뇌파를 측정해 환자의 각성상태여부 관찰

수술을 시행하기 위해 환자에게 마취 준비 중 마취 깊이를 확인하기 위해 본 제품을 환자 이마에 부착하였으나 측정장치에서 감지되지 않아 진행하지 못함

1559(감지 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

510(센서)

난소암 수술 환자에게 마취 준비 중 마취 깊이를 확인하기 위해 본 제품을 환자 이마에 부착하였으나 측정장치에서 감지되지 않아 진행하지 못함

장관폐색(Intestinal obstruction) 환자에게 마취 준비 중 마취 깊이를 확인하기 위해 본 제품을 환자 이마에 부착하였으나 센서값이 감지되지 않아 진행하지 못함

환자에게 적용하였으나 수치가 나오지 않아 새 제품으로 교체 후 사용함

1559(감지 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

423(케이블)

510(센서)

마취심도(PSI) 수치 측정값이 확인되지 않음

센서 불량으로 PSI 수치가 전혀 나오지 않아 새 제품으로 교체하여 부착함

환자에게 부착해 사용했으나 변화를 전혀 감지하지 못하고 95라는 숫자만 표시됨

뇌전도(EEG) 수치가 나오지 않음

모든 전극이 초록색이나 수치가 측정되지 않음

환자에게 착용 전 잘 닦고 붙였으나 전극이 모두 황색이 뜨며 수치가 측정되지 않음

환자에게 부착했으나 모니터에 ‘Sensor Off’라는 에러 메시지가 나오며 측정되지 않음

제품을 잘 부착하였으나 CT(전산화단층엑스선촬영장치)가 지속적으로 파란불이 떠 모니터를 껐으나 수치가 측정되지 않음

환자에게 적용하는 센서(sensor)부위가 인식되지 않음

환자의 마취 심도가 측정되지 않아 새 제품으로 교체하여 사용함

‘복구불가능(Unrecoverable) BISx’ 에러 메시지가 뜨며 BISx 교체라는 메시지가 뜸

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

423(케이블)

환자에게 적용하려 했으나 전극에 반응이 없어 측정되지 않음. 이후, 검수한 결과 포장지 겉면과 제품에 Lot 숫자가 누락된 것을 발견함

1559(감지 실패)

2911(기기 마킹 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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안전성서한

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